近日，大同市第二人民医院肿瘤医院正式通过国家药品监督管理局药物临床试验机构备案（备案号：药临床机构备字2025000233），标志着该医院肿瘤诊疗与研究迈上新台阶。
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GCP备案是国家对药物临床试验机构在伦理、科学、规范及安全方面的最高标准要求，是衡量医院综合实力的关键指标。
自2024年5月起，大同市第二人民医院肿瘤医院将此项工作列为重点任务，各部门对标GCP标准扎实推进。
规范建章方面，机构办、伦理委员会及肿瘤科严格对照法规，建立完善的组织管理体系，保障试验全流程合规。
夯实硬件方面，建成标准化GCP专用场所，配备冷链监控、信息化管理等先进设施，筑牢试验基础。
强化能力方面，制定完善50余项规范化文件，开展全员培训，打造专业临床试验团队。
2025年11月28日，大同市第二人民医院肿瘤医院提交备案申请，最终顺利通过审核与现场检查，成功获证。此次备案成功，使大同市第二人民医院肿瘤医院具备开展Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验资质，各项指标均达到国家标准。这是国家对该医院的认可，更为本地区及周边肿瘤患者带来福音——未来在家门口就能接触到前沿的新药新疗法，并有更多治疗手段供其抉择。
文 / 李东臻 通讯员 王宏霞
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