1月13日,第六批国家组织医用耗材集采(以下简称“耗材国采”)在天津开标。

7:30,投标企业陆续入场递交申报材料。

9:30,企业递交申报材料结束;共有227家企业的496个产品投标。

11:30,首轮报价唱标结束;根据规则,首轮未中选的企业,有机会进行第二轮“复活”报价,引导更多企业以适宜价格供应,丰富临床选择。

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本次集采纳入药物涂层球囊、泌尿介入两大类12种医用耗材,这两类耗材分别用于血管狭窄、泌尿系统结石手术;采购周期仍是三年。

延续第五批耗材国采规则,这次开标依然有两次报价机会。不同的是,本次规则引入了极具标志性的“锚点价”机制。这一机制取代了以往耗材国采“N折保底中标”方式,以入围企业现场报价的平均区间作为评估基准,取消预设门槛中标价,以动态博弈取代行政定价。

从2025年底的第11批药品国采开始,“稳临床、保质量、防围标、反内卷”被写入国采“准则”,整体风向也从“卷”转向“稳”。

本次集采优化中选规则,旗帜鲜明“反内卷”。不简单选取最低价计算价差,当最低价过低时,以入围均价的65%作为价差控制基准。20个竞争组中,有8个组触发该规则,对于防范个别企业报价偏低整体拉低同组产品价格发挥了重要作用。

据现场信息,最终202家企业的440个产品中选。本次集采企业中选率达89%,产品中选率也超过89%。

而从结果看,外企似乎在泌尿介入类耗材竞价里集体“撤退”。

国家医保局表示,预计2026年5月前后实施中选结果,届时广大患者可以用上质优价宜的集采中选产品。

*以上及以下数据为人工统计,仅供参考,以官方口径为准。

01、药物涂层球囊:100%拟中选,最低价1677元

此次药物涂层球囊类:含冠状动脉、外周血管(动静脉瘘透析通路、膝上/膝下部位)4个品类,总需求量超70万个,其中冠状动脉药物涂层球囊需求最高(614778个)。

药物涂层球囊通过扩张血管并释放药物改善血管狭窄问题,根据血管部位可分为冠脉球囊和外周血管球囊,本次将其纳入集采,与前期已集采的心脏支架和外周血管支架有效协同。

药物涂层球囊32家企业的42个产品投标并全部中选,包括外企波科、美敦力等中选率100%。

从具体中选结果来看,最低中选价冠脉药球1677元(相较于最高有效申报价降幅达70%)。

竞争最激烈的两类:

冠状动脉药物涂层球囊,现场报价

A组:

凯德诺、凯尼特(报价1677元),乐普(报价2678元)均以规则一拟中选。

垠艺、恒壹、贝朗、吉威,均以规则二限价2526元拟中选。

申淇、波科、先瑞达、鼎科,规则三拟中选。

B组:

瑞维特(报价1678元),心至(报价1884元),兴泰普乐(报价1978元),巴泰(报价2665元)均以规则一拟中选。

赢生、乾合畅脉,均以规则二限价2526元拟中选。

友德邦、微创、以心,规则三拟中选。

外周血管药物涂层球囊(用于膝上部位),现场报价

A组:

归创通桥(报价3737元),普利瑞(报价3777元),巴德(报价3796元),微创(报价3867元)均以规则一拟中选。

先瑞达、美敦力,规则三拟中选。

B组:

浙江巴泰(报价2680元),美创(报价2468元),杭州巴泰(报价3960元)均以规则一拟中选。

波科、脉科,均以规则二拟中选。

百多力、健源、乐普,规则三拟中选。

竞争不太激烈的两类:

外周血管药物涂层球囊(用于膝下部位),先瑞达、乐普、畅德(0报量)全部拟中选。

外周血管药物涂层球囊(用于动静脉瘘透析通路),鼎科、先瑞达、畅德、凯德诺(0报量)全部拟中选。

*** A组为“累计需求量前85%且能供应全国所有地区”的企业。

虽然企业产品全部拟中选,但是获得的分配量却大不同。

按规则,原则上每年度总协议采购量不低于前一年总实际使用量的90%。从此前报量来看,国产占比超50%。

规则一中选,获得70%-100%需求量。

规则二中选,获得基础分配为需求量的60%,另有20%待分配量参与剩余量统筹分配。

规则三中选,仅获得协议采购量。

报量为0的企业,中选后无基础协议采购量,仅能参与剩余量分配。

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02、泌尿介入:外企集体撤退,国产军团高中标率

此次泌尿介入类:含输尿管介入导丝、介入鞘等8个品类,总需求量超2500万个,输尿管介入导丝需求最高(1372386个)。

泌尿介入类耗材用于肾结石、输尿管结石患者取石手术,不同手术方案使用不同类型的耗材,涉及产品复杂,此前是集采“空白区”。

泌尿介入类耗材有195家企业的454个产品投标,170家企业的398个产品中选。企业中选率约87%,产品中选率约88%。

此外,具有特殊功能的药物刻痕球囊、测压软镜导管等生产企业均中选,能够有效满足临床特殊场景使用需求。

从具体中选结果来看,

输尿管介入导丝,92家企业产品拟中选,中选率约77%。包括:

湖南瑞邦、深圳库珀、莱凯北京、英诺伟、维力等A组拟中选;

外企库克、巴德、波科等未中选。

输尿管介入鞘(不具备测量靶向部位生理压力功能),84家企业产品拟中选,中选率约78.5%。包括:

湖南瑞邦、苏州华美、深圳库珀、微创优通、浙江医高、英诺伟、维力等A组拟中选;

外企库克、巴德等未中选。

输尿管介入鞘(具备测量靶向部位生理压力功能),3家企业产品拟中选,中选率100%。包括:浙江医高、江西医为特、正生瑞,全部拟中选。

输尿管球囊扩张导管31家企业产品拟中选,中选率约94%。包括:

英诺伟、维力、巴德(外企)、医高等A组拟中选;

库克(外企)B组拟中选;波科未中选。

泌尿取石网篮,63家企业产品拟中选,中选率约75%。包括:

湖南瑞邦、英诺伟、维力、库珀、波科(外企)等A组拟中选;

外企库克(报量第一)、巴德等未中选。

一次性输尿管软镜导管(不具备测量靶向部位生理压力功能),73家企业产品拟中选,中选率约77%。包括:

珠海普生、幸福工场广州瑞派、安清、瑞邦等A组拟中选;

外企卡尔史托斯等未中选。

一次性输尿管软镜导管(具备测量靶向部位生理压力功能),4家企业产品全部拟中选,中选率100%。包括:幸福工场、上海璞跃、耀华(0报量)、医高(0报量)。

肾造瘘套件,42家企业产品拟中选,中选率约56%。包括:

湖南瑞邦、莱凯北京、广州维力、深圳库珀、医高、英诺伟等A组拟中选;

外企库利艾特(报量前三)、库克等未中选。

03、后集采格局:从价格血战到质量博弈

此次集采的两大类产品都是公立医院里重要消耗产品。

药物涂层球囊DCB是一种用于血管介入治疗的医用耗材,核心是“球囊基体+局部缓释药物涂层”,兼具血管扩张和预防再狭窄的双重功能。

因以下三大特质成为心血管疾病治疗趋势。

无植入物:避免支架等异物长期留置体内,减少炎症反应和血栓风险。

局部释药:药物直接作用于病变部位,浓度高、全身副作用小。

适配特定病变:尤其适合血管钙化较轻、狭窄长度较短的病变,或支架内再狭窄的二次治疗。

尤其“介入无植入”是近年来心血管介入领域提出的创新治疗理念,主要在介入手术中通过药物释放、球囊扩张等方式实现血管再通,术后体内不留任何人工植入物。

据弗若斯特沙利文数据,2021年国内DCB使用量约29万个,预计2030年将超200万个。此前,美敦力、波士顿科学、德国贝朗等进口厂商在集采前占据80%以上市场份额。

药物涂层球囊曾在冠脉支架之后的多轮省级联盟集采中“深度降价”,早已从上万元回落至5000–6000元区间。但显然从此次流出的现场报价来看,药物涂层球囊或即将进入1千元时代。

泌尿介入产品则长期缺乏统一采购机制,市场较为分散。作为泌尿系统(肾、输尿管、膀胱等)疾病介入诊断与治疗的医用耗材,此前,进口厂商波科、库克、史赛克、泰尔茂、碧迪等为头部梯队。但本土企业市场偏好已从报量大幅领先可以看出。

预计此次集采落地后,外企产品市场份额将进一步压缩。

而为了确保集采后产品的供应质量,医保局也已做出努力。

一方面,为避免低价冲击临床安全,本次规则强调药监全程介入,实施“两个全覆盖”:

全覆盖检查:对所有中选企业开展生产现场飞检;

全覆盖抽检:重点抽查低价中选产品批次。

一旦发现供货不履约或质量不达标:将取消中选资格、列入违规名单;并暂停企业在未来一定期限内参与国家集采。

另一方面,如今的国采不再是“封闭名单制”,而是“滚动准入制”。即,允许在采购周期内,中选企业的新获批产品或未申报品种,可以在接受中选价的前提下,直接挂网入列。