全球首个！华辉安健丁型肝炎突破性疗法获批上市|hbv|丁型|世界肝炎日|乙肝|华辉安健|突破性疗法

1月23日，NMPA官网显示，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准华辉安健（北京）生物科技有限公司申报的立贝韦塔单抗注射液（商品名：华优诺）上市，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者。

立贝韦塔单抗是华辉安健公司开发的全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体。它通过特异性结合HBV/HDV表面的PreS1区域，阻断HBV、HDV和其受体NTCP的结合从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒的感染。2024年11月，该药还获得美国FDA授予突破性疗法认定。

2025年AASLD年会上，华辉安健公布了立贝韦塔单抗（HH-003）治疗慢性HDV感染患者的48周IIb期临床数据。HH003-204研究旨在评估立贝韦塔单抗在慢性HDV感染者中的疗效和安全性。主要疗效终点是治疗24周时的复合应答率（HDV RNA低于LLOQ或较基线下降≥2 log10，且ALT复常）。

结果显示，立贝韦塔单抗治疗慢性HDV感染者在复合终点应答率、病毒学抑制、ALT复常及肝脏硬度改善方面均显示出优于对照组的统计学显著且具有临床意义的疗效；立贝韦塔单抗两个治疗组在48周治疗期内均表现出良好的耐受性和优异的安全性。

治疗期24周时，立贝韦塔单抗两个剂量组的复合应答率均显著高于对照组；20 mg/kg组和10 mg/kg组分别有35.0%（14/40）和32.4%（11/34）的受试者达到该主要终点，而对照组仅为5.0%（1/20）。

治疗48周时，立贝韦塔单抗两个剂量组的复合应答率进一步增加，20 mg/kg组和10 mg/kg组的复合应答率分别提升至42.5%和44.1%，而对照组仍维持在5.0%。

丁型肝炎病毒（HDV）是一种缺陷型RNA病毒，作为乙型肝炎病毒（HBV）的卫星病毒，需借助HBV表面蛋白作为其包膜蛋白进行复制。HDV通过结合其与HBV共同的宿主细胞受体，钠离子-牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）感染肝细胞。HDV感染仅发生在并发HBV感染的情况下。相较于单一HBV感染，HBV合并HDV感染患者发生肝硬化、肝细胞癌、需肝移植及肝脏相关死亡的风险成倍增加，是目前已知最严重的病毒性肝炎类型。据世界卫生组织（WHO）数据，全球约有1200万人感染 HDV，影响近5%的慢性HBV感染者，因此建议在所有乙肝表面抗原（HBsAg）阳性的乙肝感染者中进行丁肝相关检测与筛查。目前除欧洲外，中国、美国尚未批准用于治疗慢性 HDV 感染的药物。