前言

之前写过一篇如何查询FDA上市药物的审评报告，这对于新药研发人员来说是重要的学习资料。

但是之前对于被不予批准上市的药物信息能查阅的内容很少。

现在FDA官网可以查询近几年的FDA不被批准上市药物的“完整答复函”（Complete Response Letters, CRL）了。

方法

具体查询网址是：

https://open.fda.gov/crltable/

点击网址可以看到这张FDA历年不被批准上市药物数量曲线。

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下方即可输入你想搜索的公司名字或者***不限制搜索词。

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比如我不限制公司，搜索2025年不被批准的信息

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点击Search即可得到50条内容（你也可以点击CRL Date按时间排序），包括BLA和NDA。

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从查询结果中我们看到，例如在2025年10月23日，FDA就对明星药物Tolebrutinib（托利布替尼）用于治疗成人非复发型继发进展型多发性硬化症的新药申请发出了CRL。

核心原因在于，FDA认为其药物诱导的肝损伤毒性在当前情况下风险过高，不予批准。点击相应的CRL文件编号，即可查看详细的PDF版（CRL File)回函，深入了解审评机构的关切点。

结语

成功案例固然是学习的范本，但这些“失败”的案例同样是无价之宝。

深入剖析药物被拒的原因，能帮助我们有效规避研发路上的陷阱，真正实现“他山之石，可以攻玉”。

希望这个功能能为大家的研发工作带来新的视角。

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