恒瑞医药公告要点解读核心事项

恒瑞医药获得国家药监局核准签发的SHR-1049注射液《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

药物基本情况

  • 药物名称：SHR-1049注射液

  • 适应症：拟用于治疗晚期实体瘤

  • 研发性质：公司自主研发的创新型抗肿瘤药物

  • 竞争格局：目前国内外尚无同类药物获批上市

  • 研发投入：截至目前累计投入约2,600万元（未经审计）

试验阶段

获批开展单药在晚期实体瘤中的临床试验，尚处于早期研发阶段。

风险提示

药品从临床试验到获批上市周期长、环节多，存在较大不确定性。