恒瑞医药HRS-5346片纳入突破性治疗品种公告要点

一、核心事项 子公司山东盛迪医药的HRS-5346片被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单。

二、药物基本信息

  • 药物类型：1类化学药品

  • 适应症：治疗脂蛋白(a)水平升高

  • 申请日期：2025年12月16日

  • 受理号：CXHL2400233

三、市场价值

  • 脂蛋白(a)升高是全球最普遍的单基因脂质疾病，中国成年人患病率（>30mg/dL）达18.67%

  • HRS-5346为Lp(a)口服小分子抑制剂，国内外尚无同类产品获批上市

  • 累计研发投入约7,630万元（未经审计）

四、风险提示 药品研发存在技术、审批、政策等不确定性风险。