【南美侨报网编译张金2月4日报道】巴西国家卫生监督局(Anvisa)3日在《官方公报》(DOU)上正式发布了医用大麻使用新规。新规定扩大了医用大麻制剂的使用范围,允许更多类型的药物上市,并放宽了对高浓度四氢大麻酚药物的使用限制。
巴西网站“cartacapital”报道,此前,巴西高等司法法院(STJ)下令巴西必须就此问题建立监管框架后,Anvisa于1月28日召开会议对此议题进行了讨论。
根据新规定,口服、舌下给药和皮肤外用形式的医用大麻制剂现已获准在巴西销售。此前,只有口服和吸入式大麻药物有资格申请销售许可。
另外,Anvisa现已允许患有严重衰弱性疾病的患者使用四氢大麻酚浓度超过0.2%的药物。此前,该类高浓度大麻药物仅限临终患者或不可逆病情患者使用。
该机构现在还允许对医用大麻制剂开展广告宣传。但需要注意的是,只有专业医生有资格获得此项授权,且宣传内容必须符合Anvisa核准的标签说明及信息规范。
2024年11月,巴西STJ裁定《毒品法》不适用于四氢大麻酚浓度极低(不足0.3%)的医用大麻制剂,并责令政府制定相关监管框架。四氢大麻酚是大麻植物中的主要精神活性物质,具有致幻作用。
当时,法院授权一家企业进口含低浓度四氢大麻酚(不足0.3%)、高浓度大麻二酚(无致幻作用,但具有药用价值)的大麻种子,并要求针对低浓度四氢大麻酚的大麻种子的进口、种植、加工和商业销售进行监管。
据Anvisa估计,巴西目前有超过67万人使用医用大麻制剂,其中多数患者通过司法途径获得治疗许可。该机构报告称,自2022年以来,巴西卫生部已执行约820项法院命令,为患者提供此类药物。
Anvisa强调:“尽管大麻制品在巴西尚未得到全国性监管,但许多协会已经通过司法途径获得授权,开展仅供医疗用途的大麻种植活动。”
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