2月6日，据国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，科伦博泰 自主研发的TROP2 ADC药物——芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）正式获批一项新适应症，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌（BC）成人患者。值得关注的是，该适应症此前已被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序，足见其临床价值与市场紧迫性。
多适应症获批，ADC再发力乳腺癌赛道
芦康沙妥珠单抗 是科伦博泰重点打造的一款靶向TROP2的创新型抗体偶联药物（ADC），由人源化单克隆抗体 Sacituzumab 、可酶促裂解的Linker以及新型拓扑异构酶I抑制剂T030偶联而成，药物抗体比（DAR）均值高达7.4，具备较强的载药能力与靶向杀伤优势。
2024年11月，芦康沙妥珠单抗 首次获NMPA批准上市。除本次获批的HR+/HER2-乳腺癌适应症外，该药目前已手握多张“通行证”：
- 既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种针对晚期或转移性阶段）的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者；
- 经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者；
- 经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。
此次新适应症的获批，主要基于OptiTROP-Breast02关键III期研究的积极数据。该研究旨在比较 芦康沙妥珠单抗 与研究者选择的化疗方案（TPC，包括艾立布林、长春瑞滨、吉西他滨和卡培他滨）在既往接受过≥1种内分泌治疗（含≥1种CDK4/6抑制剂且失败），且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗、任何阶段曾用紫杉烷类的不可切除局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中的疗效与安全性。研究结果显示，芦康沙妥珠单抗 在该难治人群中展现出显著的生存获益与可控的安全性，为临床提供了新的强效武器。
跨国合作提速，全球布局全面铺开
早在2022年5月，科伦博泰便与默沙东达成战略合作，授予后者在大中华区以外所有地区对 芦康沙妥珠单抗 的开发、使用、制造及商业化独家权利，开启全球化征程。2025年11月，默沙东进一步宣布，黑石将出资7亿美元（不可退还，但受协议终止条款约束）用于覆盖该药2026年的部分研发成本，彰显资本与产业端对该产品的信心。
截至目前，默沙东已围绕 芦康沙妥珠单抗 在肺癌、乳腺癌、胃癌、妇科肿瘤等多个癌种启动16项III期全球性临床研究，力图将其打造成跨瘤种的“广谱”ADC明星。
全球竞速升温，国产力量崛起
从全球格局看，目前已有3款TROP2 ADC获批上市，分别为 芦康沙妥珠单抗（科伦博泰）、戈沙妥珠单抗（吉利德）和 德达博妥单抗（第一三共/AZ）。
据摩熵医药数据库显示，国产阵营中，除已上市的 芦康沙妥珠单抗 外，另有3款产品进入临床III期，分别来自复旦张江、恒瑞医药以及诗健生物/联宁生物，竞争态势日趋激烈。
据公开数据显示，HR+/HER2-乳腺癌占整体乳腺癌病例约70%，且多数患者在晚期阶段面临内分泌耐药及多线治疗失败的困境，存在巨大未被满足的临床需求。芦康沙妥珠单抗 的接连获批，不仅丰富了该人群的用药选择，也为国产ADC在国际舞台赢得更多市场空间。
小结
芦康沙妥珠单抗 新适应症的落地，标志着科伦博泰在ADC赛道的深耕再结硕果，也凸显其在乳腺癌精准治疗领域的硬核实力。伴随默沙东主导的全球多中心临床推进，以及国内外同类产品的加速跟进，TROP2 ADC的竞争将进入“拼速度、拼布局、拼临床价值”的新阶段。未来，如何在全球市场中巩固先发优势、拓展联合疗法、提升患者可及性，将是科伦博泰及整个国产ADC产业需要共同作答的关键命题。
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