「替尔泊肽」获批新适应症，单药治疗2型糖尿病|2型糖尿病|单药|安慰剂|心血管疾病|替尔泊肽|治疗|适应症

2月12日，礼来宣布其GLP-1R/GIPR 双重激动剂穆峰达®（替尔泊肽注射液）获得中国国家药品监督管理局批准成人2型糖尿病（T2DM）单药治疗适应症。同时，更新后的说明书将覆盖单药治疗和联合其他降糖药物的各类T2DM治疗场景，即：用于在饮食控制和运动基础上，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

该获批主要基于中国人民解放军总医院内分泌科主任母义明教授牵头开展的SURPASS-CN-MONO研究。该研究旨评估替尔泊肽单药治疗与安慰剂相比在中国成人2型糖尿病患者中的有效性与安全性。

该研究纳入了200余例早期中国成人2型糖尿病患者，患者进行替尔泊肽单药治疗40周后在血糖控制和体重减轻方面展现出具有临床意义的显著改善，且未增加低血糖风险。这一结果为替尔泊肽作为2型糖尿病患者的一线用药提供了强有力的证据。对于糖尿病患者而言，早期良好的血糖控制是科学管理慢病、提升生活质量的基石——不仅有助于保护β细胞功能，利于远期血糖控制，还可通过代谢记忆或遗留效应减少远期并发症，从根本上改善患者预后。

SURPASS-CN-MONO研究为期40周，纳入了206名T2DM中国参与者（经饮食运动血糖控制不佳、HbA1c 7.0%-9.5%、入组前90天内未使用任何降糖药物，BMI≥23.0 kg/m²且入组前90天内体重波动<5%），旨在评估替尔泊肽单药治疗与安慰剂相比的有效性与安全性。本研究达成了主要终点和所有关键次要终点：替尔泊肽三个剂量组在第40周时HbA1c、体重、空腹血糖较基线的变化方面显著优于安慰剂组。替尔泊肽的安全性特征与既往SURPASS系列研究一致，最常见的不良事件为胃肠道不良事件，严重程度多为轻至中度。研究中未报告任何2级或严重低血糖事件。

此前，替尔泊肽注射液已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准四项适应症：

适用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；
适用于在饮食控制和运动基础上，联合胰岛素（伴或不伴口服降糖药）治疗，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制；
适用于在控制饮食和增加运动基础上，体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28 kg/m2（肥胖），或≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（如：高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）；
用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的处方药。

根据礼来2025年财报，替尔泊肽的降糖版Mounjaro和减重版Zepbound展现了强大的吸金能力。Mounjaro全年销售额达到229.65亿美元（+99%），成为公司历史上首款年收入突破200亿美元的超级重磅产品。Zepbound全年收入也达到135.42亿美元（+175%）。替尔泊肽全年销售总额超过365亿美元，打败诺和诺德的司美格鲁肽和默沙东的K药，登顶药王。