政策密集出台，全链条扶持中药产业发展
近日，我国出台了多项政策，从多层次、多环节全面支持中药产业发展。2月5日，工业和信息化部等八部门印发了《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》。国家药监局“中成药说明书新规”将于2026年7月正式施行。修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》也于近期发布。这三项政策的发布和实施形成了覆盖中药工业全产业链、全生命周期的政策体系，为我国中药产业发展提供了全面支撑。
《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》（以下简称《实施方案》）提纲挈领，明确总体发展目标。《实施方案》作为未来五年中药工业发展的纲领性文件，明确了2030年初步形成中药工业全产业链协同发展体系的总体目标。《实施方案》围绕原料提质稳供、协同创新攻关、制造能力提升、民族药产业振兴、中药名品推广、卓越企业培育六大行动提出15项具体工作任务，并配套部门协同、地方赋能、龙头先行、社会协作等保障措施。政策提出在原材料端通过建设高标准原料基地、打造智能仓储流通体系等举措，解决中药材供应不稳、质量参差不齐问题，从源头巩固我国中药产业根基；创新端构建产学研医深度融合的创新体系，运用人工智能、大数据等新一代信息技术加速新药研发，培育中药工业新质生产力；制造端推动数智化、绿色化转型，统一行业质量标准，构建全流程质量追溯体系；民族药端深挖特色文化与疗效价值，推动产业规范化、规模化发展；名品端强化品牌建设与知识产权保护，打造“中药+”产品；企业端培育大中小企业融通发展的产业生态，支持龙头企业开拓国际市场，全方位推动中药工业全产业链升级。
“中成药说明书新规”着眼再注册规范化，强制企业补齐安全数据。该“新规”旨在修正行业安全性数据长期缺失的问题，在2023年设置三年过渡期后，明确2026年7月1日起安全信息标注“尚不明确”的中成药再注册申请不予通过，通过5年一次再注册的分批落地方式，既推动企业补齐安全数据短板、规范药品全生命周期管理，又避免行业震荡，同时加速非活跃批文出清，引导资源向有临床价值的品种集中，进一步提升行业集中度，为中成药规范发展和国际化扫清安全性数据障碍。
修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）进一步强化中药生产管理，成为中药制造规范化发展的重要制度保障。《条例》强调落实药品上市许可持有人责任，细化持有人与受委托方的责任边界，推动企业建立完善的药品全链条质量管理体系，从源头上提升药品生产质量；针对中药产业标准不统一、质量监管难的痛点，明确中药饮片不得委托炮制、中药配方颗粒不得委托生产的硬性要求，要求生产企业履行全过程管理义务并建立追溯体系，同时规定中药饮片、配方颗粒需遵循国家或省级标准生产销售，推动产业从粗放式发展向标准化、精细化管理转型。此外，《条例》划定中药研制的核心原则，要求以中医药理论为指导，结合人用经验与临床试验数据综合评价安全性和有效性，推动中药研发向循证化、科学化转型。
本次出台的系列中药政策构建起覆盖中药工业研发、生产、经营、使用、监管全环节的完整政策实施体系，以全产业链协同发展为核心，以守正创新为根本要求，形成政策合力。政策立足中药产业发展实际，关注长期制约产业发展的核心问题，夯实原料保障、提升创新能力、完善制造体系、强化质量监管。系列政策的落地实施，将推动中药工业实现质量、效率、动力的全方位变革，显著提升中药工业产业链供应链韧性和稳定性，进一步增强中药产品的临床价值与市场竞争力，提升中药产品的安全性，更好满足人民群众多元化、多层次的健康需求。同时，系列政策推动中医药标准化、规范化发展，助力中药工业融入全球产业链、价值链，让中医药成为经济社会高质量发展的重要力量，为中医药现代化、国际化发展提供坚实的政策支撑与制度 保障。
（作者：黄志刚 屈昳）
医疗器械：细分赛道周期图谱与机遇洞察——医疗器械系列专题报告
医疗器械行业横跨高值耗材、低值耗材、医疗设备、IVD等众多赛道，不同细分行业的发展节奏高度分化，这种分化意味着在对行业内企业竞争力进行评价时，无法直接用统一的判断逻辑覆盖所有赛道，不同细分赛道、不同企业之间难以形成可比性，需要构建细分行业的量化划分框架，进而为后续更加微观的企业竞争力评价奠定基础。
医疗器械细分行业所处生命周期阶段对该行业中企业的收入利润水平、现金流稳定性、资本开支节奏、信用风险、政策敏感度等核心指标有着直接影响。因此，我们将细分行业生命周期作为联通“行业宏观”与“企业竞争力”的桥梁，结合医疗器械行业特性和实际业务需求，构建了“导入期—成长期—成熟期—衰退期”四阶段模型。
我们将生命周期指标体系划分为四个核心维度、八个具体指标，其中市场维度包括规模增长率和产品渗透率，反映需求空间与增长弹性；技术维度包括技术成熟度和临床认可度，反映技术水平与替代风险；政策维度包括集采覆盖度和支付友好度，反映监管政策和支付能力的约束强度；竞争维度包括行业集中度和国产替代率，反映行业结构与盈利空间。我们对上述所有指标统一采用10分制评分，并按照市场维度30%、技术维度25%、政策维度25%、竞争维度20%的权重加权求和，最终得到综合评分。需要注意的是，在行业发展的动态过程中，不同维度、不同指标的变化节奏可能并不完全一致，常常存在一定程度的错配，应统筹结合判断。
结合四大领域的市场规模和典型细分行业的生命周期评分，我们认为高值耗材和医疗设备领域拥有众多处于快速成长阶段的细分子行业，建议与其中优质企业积极开展业务合作；体外诊断领域在控费政策影响下整体面临阶段性压力，但部分潜力较高的细分行业仍值得关注；低值耗材领域整体已较为成熟，可考虑与龙头企业开展合作。就各个生命周期而言，不同阶段的业务侧重点有所区别，导入期行业侧重风险识别、客户储备，成长期行业的重点是价值实现、支持扩张，成熟期行业的重心是稳健经营、提升效率，衰退期行业则需风险控制、有序退出。
在下一篇报告中，我们将重点关注企业层面指标，并参考企业所属行业的生命周期对这些指标赋予相应的权重，最终构建起医疗器械企业竞争力评价体系，以进一步支持业务开展。
（作者：顾资然）
医疗器械：概览与核心驱动力分析——医疗器械系列专题报告
医疗器械是生物医药产业的重要组成部分，在疾病预防、诊断、治疗与康复中发挥核心作用，其发展水平已成为衡量国家科技与健康体系现代化程度的重要指标。在国民经济行业分类（GB/T4754-2017）中，医疗器械企业主要属于医疗仪器设备及器械制造行业（C358）、卫生材料及医药用品制造行业（C2770）。
从国家行政管理的角度，医疗器械可按照风险程度分为三类，类别越高，注册与生产许可要求越严。从产业研究的角度，医疗器械可分为高值耗材、低值耗材、医疗设备和体外诊断（IVD）四大领域。目前，医疗设备是我国医疗器械市场中规模最大的领域（6336亿元，占比52.8%），其后分别是高值耗材（2100亿元，占比17.5%）、IVD（1824亿元，占比15.2%）和低值耗材（1740亿元，占比14.5%）。
高值耗材是指价格较高、临床风险较大、通常需要植入人体的医疗耗材，具有技术壁垒高、临床依赖度强、监管要求严格等特征，使用场景主要为各类手术操作，其市场规模与手术量和产品价格强相关，国产化率和集采情况是判断行业盈利水平与竞争格局的关键。低值耗材是指技术门槛相对较低、使用频次高、价格较低的医疗耗材，产品原料成本和终端价格对企业盈利水平有着显著影响，成本控制能力与现金流稳定性是重要的观察维度。医疗设备主要包括用于疾病检测、诊断、治疗、监护和康复的机械或电子设备，具有高技术密集度和资本投入强度的特点，需求主要由医院投资预算和设备更新的周期决定，招投标数据是监测行业运行情况的重要指标。体外诊断（IVD）是指通过对人体样本（如血液、尿液、唾液等）进行检测，以实现疾病诊断、筛查或监测的产品与系统，IVD企业常通过设备装机建立壁垒，通过试剂耗材赚取长期稳定收入，集中带量采购、医疗服务价格调整、按病种付费（DRGs）等政策会显著影响行业竞争格局和企业盈利水平。
医疗器械产业链纵横跨越多学科、多环节，涵盖从原材料供应到终端应用的完整体系，可分为上游原材料及零部件供应、中游医疗器械研发与制造、下游销售与应用三大环节。从产业研究的视角出发，医疗器械企业一般指的是产业链中游环节的研发与制造企业，上游供应商多属于化工、金属或电子行业，下游销售则多属流通行业。
近年来，在老龄化加剧、慢病负担上升、支付方式改革与政策支持的共同作用下，我国医疗器械行业保持高速增长，市场规模已突破万亿元，成为全球第二大单一市场。医疗器械市场本质上是由人类对于生命健康的不懈追求而带来的，因此将长期保持增长态势。需求端，2025年我国65岁及以上老年人口达到2.2亿人，占全国总人口比重达15.9%，人口老龄化、慢病高发及健康管理意识提升形成长期刚性需求；供给端，头部企业保持高强度研发投入，上市公司平均研发费用率超10%，“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的集采政策为创新升级与国产替代提供土壤，全球化布局则进一步开拓发展空间；支付端，“1+3+N”多层次医疗保障体系正在助力支付端扩容，从卫生费用和药械比来看，我国医疗器械支出仍存在很大的提升空间。
在下一篇报告中，我们将就细分行业生命周期及业务机会进行进一步的分析。
（作者：顾资然）
本篇合集作者：
✦₊ 请登录兴业研究APP查看完整研报✦₊
获取更多权限，联系文末销售人员
点击图片购买 “兴业研究系列丛书”
转 载 声 明
转载请联系market-service@cib.com.cn邮箱，我们尽快给予回复。本报告相关内容未经我司书面许可，不得进行引用或转载，否则我司保留追诉权利。
服 务 支 持 人 员
李 璐 琳
liliulin@cib.com.cn
叶 琳
lin.ye@cib.com.cn
免 责 声 明
本报告由兴业研究（CIB Research）提供，报告信息依据国际、中国和行业通行准则并通过合法渠道获取，所有观点为研究员个人意见，不代表兴业研究立场。本报告不含任何道德、政治或其他形式的偏见，兴业研究不对报告信息的准确性、完整性或及时性作出任何明确或隐含的保证，报告内容不构成任何形式的要约、投资建议或决策依据，阅读者应自行独立评估所有相关风险。对于因使用本报告引发的任何直接或间接后果，兴业研究和研究员不承担任何法律责任。
本报告版权为兴业研究所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式复制、转载、分发、发表或以其他方式公开本报告的全部或部分内容。除非本报告已正式发表在公开出版物中，否则应被视为非公开的研讨性分析。引用或发布本报告内容须注明出处为兴业研究，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。兴业研究保留追究相关责任的权利。
兴业研究版权所有并保留一切权利。
热门跟贴