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（来源：求实药社）

一、数据“碾压”背后的治愈野心：从清扫残敌到术前转化

2026年2月13日，第一三共中国官宣德曲妥珠单抗（T-DXd）提交第9个适应症上市申请，剑指“新辅助治疗后仍残存病灶的早期乳腺癌”。在 DESTINY-Breast05 研究中，T-DXd 将复发风险降低了53%，3年无侵袭性疾病生存率高达92.4%。

更值得关注的是，DB05 的亚组分析显示，T-DXd的临床优势覆盖了所有关键亚群——无论患者既往采用何种化疗方案，T-DXd均展现出稳定性优势。此外，其将远处复发风险降低51%、脑转移风险降低36%的表现，为患者提供了全方位保护。

但T-DXd的野心远不止于“术后补位”。 在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会的主席研讨会上公布的DB11研究显示，T-DXd用于术前新辅助治疗的pCR率已达67.3%。这意味着它正试图将战线再次前移，从一开始就重塑早期治疗范式，试图让患者在治疗初期便获得更高比例的临床治愈机会。

二、定价与市场的“温差”：支付墙与诊断门槛的双重挑战

即便T-DXd在全球正如日中天——2025年全球销售额同比增长24.97%，突破6500亿日元——但在中国市场仍处于必经的磨合期。除了单周期数万元定价带来的性价比压力外，临床落地的“最后一公里”——伴随诊断的复杂性同样是道隐形门槛。

随着适应症向更早期的HER2表达人群推进，病理科对高危人群的精准识别、旧标本的重新分析，对医疗资源分布不均的基层医院提出了更高要求。这种诊断前置的挑战，让第一三共必须在商业模式上做出更接地气的调整。

三、为什么是“辅助治疗”？修筑技术与产能的双重护城河

死磕辅助治疗，本质上是第一三共利用全球临床领先优势，修筑一道国产药短期内难以翻越的墙。

·研发与经验的壁垒：辅助治疗随访周期极长，国产药短期内难以积累同等深度的证据链。更关键的是安全性管理经验——针对9.6%的ILD（间质性肺炎）发生率，第一三共已通过专家共识建立了系统的临床处理路径。这种成熟的“临床操作指南”本身就是一种极具黏性的技术护城河。

·从进口到本土产能的跨越：第一三共的眼光已超越了简单的定价权。2025年9月，投资11 亿元的上海张江 ADC 生产大楼开工。作为全国首批生物制品跨境分段生产试点，这预示着当国产药大规模进场时，第一三共将通过在地化布局完成成本控制与供应稳定的战略转身。

四、局内博弈：国产 ADC 的差异化围追堵截

尽管第一三共试图拉开身位，但中国的ADC丛林已非往昔。本土药企不再仅仅满足于跟随策略，而是通过差异化创新进行“侧翼包抄”：

·科伦博泰：博度曲妥珠单抗（A166）定位为T-DXd耐药后的有效补充。

·百利天恒：其双抗ADC在辅助与新辅助赛道与T-DXd核心路径展开对垒。

·恒瑞医药：瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）采取“全癌种”策略，累计斩获9 项突破性认定，提前抢占了多个Enhertu尚未深度渗透的细分市场。

·正大天晴：利用双抗ADC TQB2102 冲击新辅助治疗更高的pCR率（76.9%）。这种“全周期+多靶点”的竞争格局，让第一三共必须时刻保持警惕。

结束语

提前卡位并不意味着一劳永逸。

在保利润与换规模的抉择中，第一三共与合作伙伴阿斯利康的博弈仍是看点。且先行者的步伐并非一帆风顺，2026年初DS-9606内部开发的终止与重要产品Datroway数据的推迟，都反映出高位维持的难度。

展望未来，第一三共正向肺癌、前列腺癌等更广泛的实体瘤进军，而联合疗法（如DB09研究显示的ADC联合帕妥珠单抗）将成为其对抗竞争的关键。在国产对手真正成熟并切入早期市场前，它必须死死守住“治愈系 ADC”的品牌心智，以应对未来的全线竞争。

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