3月11日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，康方药业有限公司自主研发的全球首个 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利单抗注射液（受理号：CXSL2600322）的 2.2 类新药临床申请正式获受理。这是这款国产双抗明星药继胃癌、宫颈癌适应症获批及医保覆盖后，又一次向更广泛肿瘤治疗领域发起的关键突破，也再次印证了中国创新药企业在双抗赛道的全球领先地位。
一、从 “全球首个双抗” 到持续迭代：卡度尼利的临床价值沉淀
卡度尼利单抗（研发代号：AK104）是康方生物自主研发的全球首个获批上市的 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体，自 2022 年 6 月首次在中国获批上市以来，已逐步构建起覆盖胃癌、宫颈癌等高发肿瘤的治疗矩阵：
2024 年 9 月，获批联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃 / 胃食管结合部腺癌，成为全球首个获批该适应症的双抗药物；
同步拓展宫颈癌一线治疗适应症，并成功纳入国家医保目录，为患者提供了更可及的优质治疗选择；
目前已开展 11 项涉及多种重大肿瘤一线治疗、“冷肿瘤” 及 IO 耐药治疗的注册性 / III 期临床研究，包括国际多中心胃癌 III 期研究、IO 耐药肝癌研究等。
此次获受理的 2.2 类临床申请，根据药品注册分类定义，特指“增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群”的改良型生物制品，意味着卡度尼利将向全新的治疗领域延伸。结合康方生物近期与美国 INOVIO 公司合作探索胶质母细胞瘤治疗、以及皮下注射剂型获批临床的布局，市场普遍推测本次申请或聚焦于更具临床未满足需求的肿瘤类型，或优化给药方式以提升患者依从性。
二、2.2 类申报的背后：创新药企业的 “精细化研发” 逻辑
不同于 1 类创新药的 “从 0 到 1”，2.2 类生物制品的申报更考验企业对已上市药物临床价值的深度挖掘。卡度尼利此次申报，正是康方生物 “以患者为中心” 研发策略的体现：
机制优势延续：卡度尼利通过同时阻断 PD-1 和 CTLA-4 两个免疫检查点，实现了协同抗肿瘤效应，既突破了 CTLA-4 单靶点药物的毒性限制，又改善了 PD-1/L1 药物对低表达人群响应不足的问题，为拓展新适应症奠定了机制基础；
临床数据支撑：此前公布的长期生存数据显示，卡度尼利单药治疗复发 / 转移性宫颈癌的完全缓解（CR）患者 24 个月总生存率（OS）达 100%，联合化疗一线治疗胃癌的中位无进展生存期（PFS）达 13.3 个月，为新适应症探索提供了坚实的循证医学证据；
全球化布局协同：近期康方生物与 INOVIO、Dana Farber 癌症研究所等机构合作，探索卡度尼利联合 DNA 药物治疗胶质母细胞瘤，本次国内临床申请或与全球研发节奏形成呼应，加速推动双抗疗法向更难治的肿瘤领域渗透。
卡度尼利的持续迭代，正是中国创新药产业从 “仿制” 向 “原研”、从 “单一靶点” 向 “多靶点协同” 升级的典型样本：
作为全球首个上市的 PD-1/CTLA-4 双抗，卡度尼利已成为中国生物药的 “名片”，其临床数据多次登上 ESGO、ASCO 等国际顶级学术会议；
康方生物已构建起包含双抗、三抗（如全球首个 ILT2/ILT4/CSF1R 三抗 AK150）的丰富管线，在肿瘤免疫治疗领域形成了技术护城河；
随着卡度尼利等国产双抗的医保覆盖和适应症拓展，中国患者正逐步享受到与全球同步甚至领先的创新治疗方案，也为中国创新药出海提供了可复制的成功范式。
此次 CDE 受理后，卡度尼利的新适应症临床研究将正式启动。业内专家表示，若本次新适应症探索成功，将进一步填补特定肿瘤领域的治疗空白，为更多晚期癌症患者带来长期生存希望。同时，康方生物也将继续推进卡度尼利的全球化进程，包括在美国、欧洲等地区的上市申请，让中国原研双抗疗法惠及全球患者。
康方生物相关负责人表示，公司将持续聚焦未被满足的临床需求，依托自主研发的双抗、三抗技术平台，不断推出更具临床优势的创新药物，助力中国肿瘤治疗迈向更高水平。
总结：从全球首个双抗上市到持续拓展适应症，卡度尼利的每一步都在书写中国创新药的新历史。这不仅是一家企业的研发突破，更是中国生物制药产业从 “跟跑” 到 “领跑” 的生动注脚 —— 当创新不再局限于 “首次获批”，而是延伸至 “持续为患者创造价值”，中国医药产业的未来才更具想象空间。
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