《食品科学》：上海应用技术大学冯涛教授等：美国食品风味配料安全性监管体系的构建与发展及对我国的启示

食品风味配料是食品工业的重要组成部分，对于提升食品的口感、香气和品质起着关键作用。美国作为全球最大的食品消费市场之一，其食品风味配料行业发展迅速且规模庞大。随着消费者对食品品质和安全的关注度不断提高，食品风味配料的安全性问题日益受到重视。美国食品风味配料行业的发展历程充满了创新与变革。

然而，在食品风味配料行业蓬勃发展的背后，也不乏食品安全事件的发生。为了应对食品安全问题，美国政府和相关机构不断加强对食品风味配料的监管。其构建与发展经验，对于我国及全球食品风味配料安全监管具有重要的借鉴意义。

上海应用技术大学香料香精化妆品学部的马辰玮、冯涛*，创乐香精（上海）有限公司的Richard PISANO Jr等聚焦美国食品风味配料安全性监管体系，旨在系统剖析其历史演进、监管架构、评估准则与方法，揭示其内在逻辑与全球影响，以期为完善我国食品风味配料监管提供全面参考与借鉴，促进食品行业安全、健康发展。

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1 历史背景与监管机制

20世纪初，美国的食品和药品行业处于快速发展阶段，但与此同时，市场上也充斥着大量质量参差不齐、安全隐患严重的产品。一些不法商家为了追求利润，在食品中添加有害成分，如在肉类中使用过量的亚硝酸盐增色保鲜等；药品领域也乱象丛生，假药、劣药横行，许多药品未经严格的安全性和有效性测试就被推向市场。这些问题严重威胁到消费者的生命健康，引发了社会各界的广泛关注和担忧。1937年，美国发生了震惊世界的磺胺酏剂事件，美国马森吉尔制药公司生产的磺胺酏剂，因使用了有毒的二甘醇作为溶剂，导致100多人死亡，其中多数为儿童。这一事件成为了美国食品安全监管改革的导火索，促使联邦政府采取行动，加强对食品和药品的监管。

1938年，富兰克林·罗斯福总统签署通过了《联邦食品、药品和化妆品法案》，取代了1906年的《纯净食品和药品法案》，这一法案赋予了美国食品药品监督管理局（FDA）监管食品、药品和化妆品的权力，标志着现代食品安全监管体系的初步建立。为美国现代食品安全监管体系的建立奠定了基础，提供了基本的法律框架和监管机制，使得美国的食品安全监管有了明确的法律依据和执行机构。进入20世纪中叶，面对食品安全的新挑战，1958年国会通过了《联邦食品、药品和化妆品法案》中的食品添加剂修正案（FAA）。该修正案要求FDA对所有食品添加剂进行上市前审批，这一举措从源头上对食品添加剂的安全性进行把控，确保只有经过严格审查、被证明安全的食品添加剂才能进入市场。FDA认为食品添加剂“安全”是指科学界有合理确定性表明该添加剂在预期使用条件下不会对人类健康造成危害，这属于基于合理确定性的标准，而非绝对标准。食品添加剂被定义为任何物质的预期用途导致其成为食品成分或直接或间接影响食品特性的物质。在1958年食品添加剂修正案的框架下，一般公认安全（GRAS）的物质被明确界定。GRAS物质是指那些在科学培训和经验合格的专家中普遍被认为已通过科学程序或基于食品中常见用途的经验，充分证明在预期用途条件下是安全的物质。根据这一定义，GRAS物质不在食品添加剂的范围内，因此不需要FDA的上市前审批。值得注意的是，GRAS的认定是针对物质的特定用途，而并非是物质本身，这意味着一种物质在作为风味使用时是GRAS，在用于甜味剂或其他用途时可能并非如此。1997年，FDA将其自愿GRAS通知计划编纂成文，进一步完善了GRAS物质的管理机制。该计划允许企业主动向FDA提交GRAS通知，告知其某种物质被认为是GRAS的依据和相关信息。FDA会对这些通知进行审核，若未提出异议，则该物质可被视为GRAS。这一举措提高了GRAS物质认定的透明度和规范性，也为企业提供了更加明确的指导。

由于食品风味配料种类繁多，成分复杂，要对每一种食品风味配料进行全面的安全性评估和审批，需要耗费大量的时间、人力和财力。小型风味行业由于资源有限，难以承担高昂的审批成本，也难以满足复杂的审批要求，这使得其产品审批过程中面临重重困难，严重影响了企业的发展和创新。面对如何从食品中添加的上千种物质中区分食品添加剂和GRAS物质的挑战，FDA迅速公布了一份GRAS清单，其中包括数百种天然来源的香料、提取物和精油，以及27 种特定的合成化学品。但由于FDA的工作量远远超出了其处理能力，小型风味行业也难以通过上市前审批途径推进产品审批，因此美国食用香料与萃取物制造者协会（FEMA）通过与国家科学院合作，以了解风味中使用的化学物质及其使用量。调查结果显示，风味中使用的食品成分数量远超过FDA的预期，其中风味成分占所有食品成分的75%。鉴于添加到食品中的风味物质大多以微量存在，且通常作为天然成分在食品中被发现，这些风味物质由于其低剂量和对人体的低暴露，被认为安全风险较低。1959年，FEMA成立了食品添加剂委员会，负责组织行业并提出建议，委员会主席理查德·霍尔博士建议聘请具有学术成就的科学家本·奥斯博士作为顾问。奥斯博士和霍尔博士分析了FAA，并得出结论，风味行业唯一可行的途径是利用FAA的GRAS豁免条款，但要应用该条款，需要一组符合评估物质安全性所需资格标准的科学家，这促成了FEMA专家小组的诞生。FEMA专家小组的成立，为食品风味行业提供了一种有效的自我监管机制，通过专家小组的评估，许多食品风味配料得以被认定为GRAS物质，从而顺利进入市场，推动了食品风味行业的发展。

2 FEMA专家小组的成立与作用

2.1 FEMA专家小组的成立与职能

FEMA专家小组的组建是基于风味物质的独特属性。风味物质通常是由多种化学物质和天然提取物构成的复合体，它们在食品中以极低的剂量存在，尤其是在加工食品中，其使用量往往微乎其微。风味物质本身可能是一个包含多达一百种不同成分的复杂混合物。当这些风味物质被应用到最终的加工食品中时，特定成分的浓度可能降至百万分之一（ppm）或十亿分之一（ppb）的水平。因此，FEMA专家小组在评估这些风味成分的安全性时，必须考虑到它们在食品中的极低浓度以及复杂的化学组成。

针对食品安全性评估的挑战，FEMA组建了一个由8 位专家构成的独立专家小组，以评估超过1 000 种风味成分的安全性。该小组成员均来自不同的科学领域，包括分子毒理学、代谢和生物动力学、生物化学、有机化学、生物技术、药理学、病理学、微生物学、药物化学以及毒理学，确保了评估过程的科学独立性。这些专家在风味成分安全性评估领域内具有公认的专业地位。目前，该专家小组的评估范围已扩展至遗传毒性学领域，进一步增强了其评估的科学性和全面性。这种多学科知识的融合，使得专家小组能够避免单一学科视角的局限性，全面、准确地评估风味成分的安全性。在面对复杂的风味成分时，不同领域的专家可以相互交流、协作，共同探讨问题，提出科学合理的评估结论。这不仅提高了评估的科学性和准确性，也增强了评估结果的可信度和权威性，为食品风味配料的安全性监管提供了坚实的技术支持。

2.2 FEMA专家小组的评估流程与标准

在多年的发展历程中，FEMA专家小组对风味物质的评估流程不断演进，这一演变过程中不断融入了新的科学知识和方法，但其核心评估框架始终遵循FAA所设定的标准。为了使一种物质获得GRAS地位，必须满足以下条件：必须得到合格专家的普遍认可；专家们必须通过培训和经验获得资质，才能评估这种物质的安全性；专家们必须依据科学程序或1958年之前在食品中的普遍使用情况来判断其安全性；对安全的一般认可性的判定必须考虑到该物质的预期用途的条件。此外，由于香料市场容易受到FEMA专家小组评估结果的影响，因此小组成员在评估过程中完全独立于商业利益，他们不受任何食品企业或行业组织的影响和干预，能够基于科学证据和专业知识，做出客观、公正的判断，以确保评估结果的客观性。这一过程确保了GRAS地位的授予是基于广泛的科学共识和严格的科学证据。

2.3 FEMA专家小组的政策与透明度

FEMA专家小组制定了严格的政策和操作要求，以确保评估过程受到最高程度的审查。小组成员均为在风味物质安全性评估相关的科学领域具有学术背景的公认专家。为了确保决策过程的普遍公认性，小组在评估中使用的所有数据都已公开，以便任何人都可以审查。这些数据最初通过联邦政府的国家技术信息服务出版的科学文献回顾提供，随后通过一系列经过同行评审的科学期刊文章对外发布，例如FEMA专家小组会在

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3 安全性评估的标准与方法

3.1 GRAS物质的评估标准

GRAS标准的官方备案评估程序严谨且科学。首先，申请者需向FDA提交待认证物质的详细信息，其中涵盖物质的成分构成、生产过程的具体步骤和条件、在食品中的预期用途以及使用范围和剂量等关键内容。专业的安全评估机构会对提交的物质信息展开全面深入的评估，运用先进的科学技术和方法，分析物质的化学结构、稳定性、代谢途径等，以确认其是否符合GRAS标准。根据审查结果，FDA最终做出是否授予GRAS认证的决定。若申请被批准，FDA会发布公告，正式确认该物质已经获得GRAS认证。

FEMA专家小组在确定化学物质的GRAS地位时，依据以下5 个科学标准进行评估：暴露量评估；食品中的天然存在性；化学特性分析；代谢和药代动力学特性；通过动物实验评估化学物质的毒性。这些标准涵盖了多个关键领域，旨在全面、准确地判断风味成分的安全性。

暴露量评估是其中的重要标准之一，主要是对人体通过各种途径接触食品风味配料中危害物质的可能性和接触量进行评估。考虑食品风味配料的使用方式、使用频率、使用量以及人群的饮食习惯、年龄、性别、健康状况等因素，确定不同人群对危害物质的暴露水平。通过这些全面的暴露量评估，能够准确了解人体对该物质的接触程度，从而判断其安全性风险。

食品中的天然存在性也是评估的关键因素。如果一种风味成分在自然界中广泛存在于可食用的植物、动物等食物中，且在长期的食用历史中未出现安全问题，那么它在安全性评估中会获得较高的认可度。例如，许多天然香料如薄荷、桂皮等，它们在自然界中作为植物的一部分，被人类长期食用，其安全性得到了实践的验证。专家小组会对这些天然存在的风味成分的来源、存在形式、在自然界中的含量范围等进行深入研究，以确定其安全性。

化学特性分析是不可或缺的环节，包括对纯度、制备方法和具体化学结构的研究。在实际检测过程中，需先确定新食品原料的目标物质，再依据其理化性质、存在形式及状态，从常见的分析方法如液相色谱法、气相色谱法、质谱法、核磁共振波谱法、分光光度法等中选取合适的分析测定方法。纯度方面，专家小组会严格检测风味成分的纯度，确保其符合安全标准。制备方法也至关重要，不同的制备方法可能会影响风味成分的性质和安全性。通过化学合成制备的风味成分，需要详细了解其合成过程中使用的原料、催化剂以及反应条件等，确保这些因素不会引入有害物质。具体的化学结构分析能够揭示风味成分的分子特性，预测其在体内的代谢途径和可能的化学反应，从而评估其安全性。

代谢和药代动力学特性同样受到专家小组的高度关注。专家小组会深入研究风味成分在生物体内的代谢途径，了解其如何被人体吸收、分布、代谢和排泄。通过对代谢途径的研究，能够预测该物质在体内的转化产物，评估这些产物的毒性和安全性。药代动力学特性的研究则有助于了解风味成分在体内的动态变化规律，包括其在体内的浓度随时间的变化、在不同组织和器官中的分布情况等，为安全性评估提供重要依据。

动物实验也是评估化学物质毒性的重要手段。专家小组会设计科学合理的动物实验，观察风味成分对动物的生理、生化指标的影响，以及是否会引发不良反应、疾病甚至死亡等。在动物实验中，会选择合适的实验动物，如小鼠、大鼠、兔子等，根据实验目的和要求，确定实验动物的品种、年龄、性别等。会设置不同的实验组和对照组，给予不同剂量的风味成分，观察动物在一段时间内的生长发育、行为表现、生理指标等变化情况，从而评估该物质的毒性。

这些评估标准基于对人体代谢途径的理解，毒理学家通过研究这些途径来预测化学物质的毒性。代谢途径和毒性通常与分子上的官能团有关，这些官能团在代谢过程中起到关键作用，决定了化学物质的生物转化方向和解毒作用。基于官能团在代谢过程中的作用和代谢途径的相似性，同系物中化合物的毒性通常可以从相邻成员的毒性中预测出来，这为评估结构相关化学物质的安全性提供了科学依据。

在GRAS的评估框架内，特定食品类别中的物质使用水平并非固定不变。标准做法是，当发现标准产品被用于新的用途，并且其使用水平显著增加时，相关方需将此情况通报给专家组。FEMA专家小组随后将根据新的使用水平对物质的安全性进行重新评估，以确定其GRAS地位。

3.2 结构相关化合物的评估方法

食品风味配料中，许多化学物质具有相似的结构，这些相似结构往往决定了它们在体内的代谢途径和毒性表现具有一定的相似性。因此FEMA专家小组采用分析结构相关化合物中特定化学物质的方法，这是FDA长期公认的安全评估的重要组成部分。这种方法允许将具有相似结构的物质分组在一起进行评估，从而为评估结构相关的化学物质提供了宝贵的知识基础。例如，已知香叶醇的毒理学特性，则可以根据这些数据对具有相似化学结构的香叶基衍生物，如甲酸香叶酯、乙酸香叶酯、丙酸香叶酯的毒性作出准确和明智的判断。

3.3 消费比率分析方法

在数据可用且适用的情况下，专家小组还会采用“消费比率”分析方法。这种方法通过比较作为食品天然成分消费的风味成分量与作为添加风味消费的量评估风味成分的安全性。在实际应用中，消费比率分析方法的实施步骤较为复杂。需要收集大量的数据，包括食品风味配料在天然食品中的含量、在加工食品中的添加量以及不同人群的消费模式等。这些数据的收集需要涉及多个领域，如食品科学、营养学、统计学等，以确保数据的准确性和可靠性 。

如果发现某种风味成分作为添加风味的消费量远高于其在天然食品中的消费量，这可能意味着消费者在日常饮食中对该成分的接触量增加，从而增加了潜在的安全风险。此时，就需要对该风味成分进行更深入的安全性评估，包括其毒理学特性、长期摄入可能产生的影响等。消费比率分析有助于更好地理解风味成分的暴露水平，并据此评估其安全性，从而为食品安全性评估提供了一种科学、全面的方法。

4 FEMA GRAS清单的发布与影响

4.1 FEMA GRAS清单的起源与发展

FEMA专家小组负责发布GRAS出版物，其中详细列出了物质的用途和使用水平，并附注说明，如果使用水平超过最大值，则可能需要小组重新评估。这些信息对于定义物质的预定使用条件至关重要。FEMA GRAS清单的起源可追溯至1965年，当时发布了第一份清单——GRAS 3，以区别于之前两份描述FEMA GRAS评估计划的出版物，编号从2001开始，用于阿拉伯胶。GRAS 3清单还包括了在1958年之前已有长期使用历史且未确定有安全问题的天然产品。

在FEMA GRAS清单的发展历程中，经历了多个重要阶段，这些阶段伴随着新增物质类别、评估方法改进以及清单更新频率等方面的显著变化。从新增物质类别来看，在1965年至2004年间，FEMA GRAS清单中新增的风味成分主要为具有单一化学定义的物质。这一时期，随着化学合成技术的不断发展，越来越多的单一化学定义的风味物质被应用于食品风味配料中。FEMA专家小组对这些新出现的风味物质进行了严格的安全性评估，将符合GRAS标准的物质纳入清单。2004年和2005年是FEMA GRAS清单发展的一个重要转折点，

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4.2 FEMA GRAS清单的全球影响

FEMA GRAS 清单在全球范围内具有重要的借鉴意义，许多国家和地区在构建或完善自身的食品风味配料监管体系时，都会参考FEMA GRAS清单的评估原则和方法。如联合国粮食及农业组织和世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会（JECFA）和欧洲食品安全局（EFSA），都实施了与FEMA GRAS评估原则相一致的评估项目。JECFA在1996年实施了一个全面的安全性评估项目，针对单一化学定义的风味物质，旨在创建一个开放的正面清单，供食品法典委员会在制定全球食品标准时根据世界贸易组织条约使用。EFSA在欧盟的食品监管机制中负责风险评估和风险交流，在评估新型食品风味配料时，会参考FEMA GRAS清单中类似物质的评估标准和数据，结合欧盟自身的食品安全法规和消费特点，制定适合欧盟市场的监管措施。

FEMA GRAS清单在促进国际食品贸易中风味配料的流通和合作方面发挥了重要作用。由于FEMA GRAS清单被广泛认可，许多国家在进口食品时，会参考该清单来判断食品中风味配料的安全性。为了实现在美国获批使用的香料能在德国、日本、中国、巴西等地用类似的原料进行生产，存在两种机制：1）相互认可机制：各国可以认可其他国家已批准的原料；2）全球专家组确认机制：JECFA确认已获批的状态，以便世界贸易组织条约的签署方能安心确认这些原料的法律地位。

在过去的20 年中，FEMA在国家、区域及全球层面上，针对安全性评估小组所确定的一系列安全性评估问题进行了有效的解决。这些问题涵盖了摄入评估和遗传毒性数据在风味安全性评估中的关键作用。例如，继FAA的实施之后，美国风味行业定期开展行业调查，旨在评估风味成分的用量是否发生了显著变化，以至于需要对基于安全性计算的人类暴露量估计值进行调整。这一过程是一项庞大的工程，每五年进行一次，对确保风味成分的安全性评估与监管具有重要意义。当前，全球范围内的行业正致力于开展类似的调查，以收集和提供相应的数据，以期达到与美国相同的数据质量和监管标准。

5 自然范式（natural paradigm）与天然风味复合物的安全性评估

在评估天然风味复合物的安全性时，自然范式构建了一个决策树模型，该模型将所有已知成分根据其潜在的安全关注级别进行分类和评估，如果组成成分均被认为是安全的，则由这些成分构成的混合物也被认为是安全的。即如果一种新的天然风味复合物包含30 种成分，且这些成分均已获得GRAS认证，则可以合理推断该天然风味复合物同样符合GRAS标准。这一过程虽然在理论上看似直接，实际操作却较为复杂。原因在于天然产品不仅包含挥发性成分，如萜烯烃、酯类、醛类、醇类、酸和酮类等，还包含一定比例的非挥发性成分，例如三酰甘油、色素和肽等。这些非挥发性成分中，有些难以被识别，甚至完全无法识别。天然风味复合物中成分的含量和比例也可能存在较大的波动。不同产地、不同生长环境、不同采摘时间的植物原料，其提取得到的天然风味复合物中成分的含量和比例会有所不同。这增加了评估的难度，因为即使已知成分都是安全的，但如果其含量和比例发生变化，可能会导致复合物的安全性发生改变。

自然范式特别关注那些可能因结构或浓度而对健康构成潜在威胁的成分或同类成分组，并针对这些已知和未知成分的安全性进行综合评估。对于未知成分，往往采用较为保守的假设，即假设它们可能带来最高的风险。如果在决策树的评估过程中发现任何分支存在相关的安全问题，那么该物质可能会因需要额外的数据而被拒绝。相反，如果整个决策树评估过程没有揭示出任何令人担忧的因素，则该产品可以被视为GRAS物质。

在过去10 年中，众多精油产品已被确定符合FEMA GRAS标准。随着科学知识的不断演进，专家小组持续更新其安全性评估方法论。

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6 天然与合成风味成分的安全性比较

尽管美国对“天然”这一术语存在官方的界定，但针对“天然食品”尚未建立一个明确的监管性定义。目前仅对“天然香料”提供了明确的定义，该定义被详细阐述于FDA的法规21 CFR 101.22(a)(3)之中。此外，涉及食品及其成分的FDA所有法规均可在《联邦法规汇编》（CFR）第21卷中查得。但FDA对于“天然食品”的定义采取了政策性指导而非通过法规形式明确，这一政策性定义相较于法规具有较低的法律约束力。

在政策执行方面，美国食品监管部门面临着诸多挑战。由于“天然食品”缺乏明确的监管性定义，导致在市场监管中难以准确判断食品是否真正符合“天然”标准。一些食品企业为了迎合消费者对天然食品的偏好，可能会在产品标签上标注“天然”字样，但实际上产品中可能含有一定比例的合成成分或经过了较为复杂的加工过程。

20世纪70年代和80年代的美国食品公司通过营销策略推广了“天然”概念，以此迎合消费者对天然成分制成的食品的偏好。宣称食品使用了天然香料，能够在消费者中激发情感上的满足感；而宣称使用了人工香料，则可能使消费者联想到工业环境。这种差异使消费者在心理上产生了愉快与恐惧的对比。然而，人体在代谢化学物质时，并不会区分其来源或制造方法。无论是天然还是人工合成的物质，其安全性和代谢过程在科学上是一致的，而不是由其来源决定。

以柠檬醛为例，它是一种广泛应用于食品和香料领域的风味成分。柠檬醛是山苍子油的主要风味成分，其含量可高达75%，通常采用分馏法等物理方法获取，因此从山苍子油中提取的柠檬醛被认定为天然来源的化合物。同时，柠檬醛也是柠檬油的特征性成分之一，在高品质的柠檬油中，柠檬醛的总含量仅为3%，柠檬油的提取过程通常采用压榨法，这是一种类似手工挤压柠檬皮以释放其精油的物理过程。然而，柠檬醛同样可以通过复杂的多步骤化学反应，利用化学催化剂从芳樟醇等原料中进行人工合成。尽管柠檬醛的来源不同，但它们在化学结构上是相同的。因此，从安全性角度来看，美国食品法规支持基于物质的预期用途而非其来源评估其安全性。这意味着，只要这两种物质在预期用途下符合GRAS标准，它们就被认为是安全的。

对于非专业人士而言，了解食品风味配料的安全性，无论是天然提取还是人工合成，都为他们提供了一定程度的心理安慰。而对于食品科学领域的专业人士来说，在新产品开发过程中，必须在确保食品安全和营养的同时，兼顾成本效益和消费者的接受度。随着对加工食品需求的增长，天然材料可能不足以满足所有需求，这增加了对食品行业的压力，要求他们提供既安全又营养、美味且价格合理的食品。这一挑战不仅是科学问题，也是经济和伦理问题，需要食品科学家、生产商和监管机构之间的紧密合作，以确保食品供应的质量和安全。

7 中美食品风味配料安全监管对比及对我国的启示

7.1 我国对于食品风味配料的定义与使用范围

食品风味配料是在食品生产加工过程中自我限量使用的、可增强或改善产品口感、味道和香气的物质总称，是食品配料中不可或缺的一部分。如表1所示，根据对风味构成的不同作用，可分为基础味配料、辅助风味配料、特征风味配料、头香用配料等几大类。这些配料通过不同的组合和搭配，能够构建出各类食品诱人的整体风味效果。

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但是目前我国对于食品风味配料的界定较为混乱，尚未有权威定义，大多数人对其与调味食品配料、食用香精香料的关系认识不一，存在包含、并列或替代等不同观点。虽然三者之间的来源、用途、功能相近，经常配合使用，有时可相互替代，但也存在明显区别：调味食品配料是调味品行业的权威叫法，强调的是配料，可广泛用于调味品行业的所有物料；食用香精香料主要是起香味食品的加香作用，受适用范围等限制，大多指用量甚微的头香类液态产品；食品风味配料则是一个更广泛的概念，涵盖了众多用于呈香呈味的食品配料门类，不完全属于食品添加剂范畴，无严格的卫生标准和管理办法，新品种、新用途出现时也无严格报批程序和使用限制。

我国对食品风味配料的使用有着严格且明确的规定，主要依据GB 2760—2024《食品添加剂使用标准》，该标准明确将食品添加剂定义为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或天然物质。在该标准中，对食品用香料、香精的使用原则进行了详细阐述，明确规定食品用香料香精在各类食品中按生产需要适量使用，但不得添加食品用香料香精的食品以及法律、法规或国家食品安全标准另有明确规定者除外。同时，该标准还列出了不得添加食品用香料香精的食品名单，包括发酵乳、新鲜蔬菜、新鲜水果、原粮、大米、小麦粉、鲜蛋等共29 种，这些食品因其自身的天然特性，无需额外添加香料香精提升风味。

美国对食品风味配料的监管特点在于，其注重行业自律和科学评估。FEMA作为行业自律性组织，通过专家组的科学评估，为FDA的监管提供了重要依据。同时，美国对GRAS的审批非常严格，需要提供充分的安全性数据和研究报告，以确保该风味配料的安全性。此外，美国还对GRAS的使用范围和用量进行了详细规定，企业必须严格按照规定使用，否则将面临严厉的处罚。

中美在食品风味配料定义范畴上的核心差异显著。中国侧重功能导向的“技术必要性”，从食品加工的实际需求出发，判断一种物质是否作为食品添加剂，强调其对食品品质、加工工艺等方面的直接作用。而美国强调风险防控的“全面覆盖性”，更注重从食品供应链的全流程角度考虑所有可能影响食品特征的物质，无论其直接或间接作用，以最大程度降低食品安全风险。

7.2 我国食品风味配料相关法律法规和标准

中国食品工业起步较晚，食品用香料香精的监管立法也相应滞后。监管体系主要依托食品及食品添加剂相关法律法规，涵盖生产许可、新品种审批与上市后监督，以及生产经营、标签标识等多方面管理。同时，通过建立食品安全国家标准体系，为食品用香料香精的质量管理提供重要技术支撑。

1977年，原卫生部参照国际规定，结合国内实际情况，对我国传统使用的食用香料进行分类管理，公布了第一批允许使用的食品用香料名单，共149 种。此后，随着食品行业的快速发展，我国允许使用的食用香料数量迅速增长。根据GB 2760—2024，目前我国可使用的食品添加剂共有2 300多种，其中食用香料香精达1 800多种。面对食用香料香精的标准体系不断更新与完善，国家卫生健康委员会和国家市场监督管理总局在2020年发布了GB 30616—2020《食品用香精》，取代了2014年的旧版标准。该标准不仅参考了由JECFA制定的CAC/GL 66—2008《香料使用指南》，还借鉴了FEMA GRAS清单，并结合国内实际情况进行了修改和补充。例如，修订了食品用香精的定义，增加了食品用热加工香味料的原料和工艺要求的附录等。GB 29938—2020《食品用香料通则》中确定了食用天然香料的通用要求及食用合成香料的含量要求和检验方法，并进一步规范该标准中食品用香料的中文名称、英文名称、编码等内容，与GB 2760—2024中相应内容保持一致。GB 29924—2013《食品添加剂标识通则》、GB 7718—2011《预包装食品标签通则》和GB 31647—2018《食品添加剂生产通用卫生规范》则分别对使用香料香精的标签、标识和生产规范作出了指导和规定。

此外，我国还制定了多项与食用香精相关的行业标准，如T/SFABA 1-2016《天然食品用香精》、T/HBCIA 006-2022《食用香精质量标准》等，对食用香精的质量要求、实验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期等进行了详细规定。

我国对食品用香料香精的安全性评价体系也在不断完善，GB 15193.1—2014《食品安全性毒理学评价程序》中对食品添加剂的毒理学评价做出了明确的规定。鉴于食品用香料品种繁多、化学结构差异大且使用量小，我国在进行安全性评价时，主要参考国际组织和国外的资料与规定，结合国内实际情况，决定需要进行的实验项目。凡属世界卫生组织已建议批准使用或已制定日容许摄入量者，以及FEMA、欧洲理事会和国际香料工业组织4 个国际组织中的2 个或2 个以上允许使用的一般不需要进行实验；用动、植物可食部分提取的单一高纯度天然香料，如其化学结构及有关资料并未提示具有不安全性的，一般不要求进行毒性实验等。

在标准方面，美国制定了一系列详细的食品风味配料相关标准。美国食品化学法典对食品用香料的纯度、香气、化学组成等方面都有明确的标准要求，确保食品用香料的质量和安全性，为企业生产和监管部门检验提供了重要依据。美国还采用国际食品法典委员会制定的相关标准，与国际标准接轨，促进食品风味配料的国际贸易。

虽然中国以《食品安全法》为基础，配套GB 2760—2024、GB 29938—2020等标准，但存在标准更新滞后、食用香精缺乏统一规范的问题，并在实际执行过程中，仍存在一些法律法规的可操作性有待提高的问题，部分条款较为原则性，在具体执法过程中需要进一步细化和明确。美国则以《联邦食品、药品与化妆品法》为核心，辅以《食品添加剂补充法案》《着色剂补充法案》等专项法规，形成覆盖生产、销售、使用全链条的法律框架；由FDA负责审批，明确“零风险”原则，并通过《联邦法典》（CFR）细化添加剂定义及分类，形成了多层次、全方位的法律法规体系。且美国法律法规更新速度较快，能够及时根据科学研究成果和市场变化调整监管要求。

7.3 中美食品风味配料安全监管比较研究

美国对食品风味配料的监管体系较为成熟，主要通过多个专业机构进行分工协作。FDA是食品风味配料监管的核心机构，负责除肉类、禽类和部分蛋类以外的食品风味配料的监管。这种分散式的监管模式充分发挥了各机构的专业优势，能够对特定领域进行深入监管。美国的监管注重行业自律和科学评估，采用“肯定列表”制度，要求企业在使用新的食品风味配料之前，必须向FDA提交安全性数据和研究报告，经过严格评估后才能获得批准。美国食品安全监管的核心法律是《联邦食品、药品和化妆品法》，涵盖食品生产的各个环节，对食品风味配料的监管规定详细。

相比之下，中国对食品风味配料的监管体系也在不断完善，形成了以国家市场监督管理总局为主导，国家卫生健康委员会、农业农村部等多部门协同配合的模式。市场监管总局负责综合监督管理工作：制定相关政策和规划，指导地方市场监管部门开展工作，对食品风味配料的生产、流通和消费环节进行全面监管，加强对食品生产企业的日常监督检查，对食品市场进行巡查，及时发现和处理食品安全问题。农业农村部从源头保障食品风味配料的安全，加强对农产品种植、养殖环节的监管，规范农药、兽药的使用，防止有害物质残留影响食品风味配料的质量；卫生健康委员会负责制定和公布食品风味配料的相关标准和规范，为监管提供技术依据，组织开展食品安全风险评估，根据评估结果制定相应的标准和措施。这种多部门协同监管模式在一定程度上整合了监管资源，明确了各部门在不同环节的职责，使得监管工作能够覆盖从农田到餐桌的全产业链。中国的监管以国家标准和法规为基础，强调政府的主导作用。《食品安全法》是核心法律，此外，中国还制定了GB 2760—2024，对食品风味配料中食品添加剂的使用范围、使用量等进行了严格规定。

中美两国在食品风味配料使用规定上也存在诸多差异。美国允许使用的食用香料数量多于中国，美国有2 600多种，而中国截至2020年底为1 800多种。在审批流程上，中国对新添加剂的审批严格，需多部门审核；美国则注重安全性数据和研究报告，审批流程灵活但要求严格。

中美两国在监督检查和执法机制上存在一些明显的差异。在监督检查方面，中国的监管方式更加多样化，除了日常巡查和专项检查外，还注重抽样检验，能够更全面地覆盖食品生产经营的各个环节。美国则更侧重于定期检查和飞行检查，飞行检查具有随机性和突击性，能够有效发现企业的真实生产状况。

中国的多样化监管方式能够及时发现问题，全面覆盖监管领域，但在监管的专业性和精准性上，与美国相比可能还有一定的提升空间。美国的监管方式虽然能够有效发现企业的真实情况，但在监管的全面性上可能存在不足。在执法力度方面，中国的处罚方式相对较为综合，不仅包括罚款、吊销许可证等经济处罚，还注重对责任人的刑事责任追究，形成了全方位的惩戒体系，具有较强的威慑力，但在罚款的具体金额和执行力度上，可能需要进一步加强。美国的高额罚款和严格的产品召回制度，能够对企业产生强大的经济压力，促使企业严格遵守法规，但在刑事责任追究方面，相对中国可能不够全面。

7.4 对我国食品风味配料安全监管的启示

美国的食品风味配料监管模式为我国提供了宝贵的启示。美国经过长期发展，形成了以FEMA专家小组为核心的评估机制，通过严格的标准和方法对风味成分进行评估，并通过GRAS清单发布结果，这一监管体系在全球产生了广泛影响。相比之下，我国在食品风味配料安全监管方面虽已取得一定成果，但与美国相比仍有进步空间。我国应进一步明确各监管部门的职责，加强部门间的协作与沟通，形成监管合力。同时，完善相关法律法规，制定统一的食品风味配料标准，明确使用范围和限量要求，为监管工作提供更坚实的法律保障。在标准制定方面，我国应加大科研投入，引入先进技术和理念，提高标准的科学性和先进性，加快食品安全法规的更新和完善，并与国际标准接轨，提升我国食品风味配料在国际市场上的竞争力。在审批与监管措施方面，我国应优化审批流程，提高审批效率，加强对生产、流通和使用环节的监管力度，利用现代信息技术实现监管的信息化和智能化，提高监管的精准性和有效性。在市场监管与消费者保护方面，我国应加强对市场的监测和检查，严厉打击违法行为，提高信息透明度，加强消费者教育和宣传，增强消费者的自我保护意识和能力，鼓励公众参与监管，形成全社会共同关注和参与食品安全监管的良好氛围。同时还要提高风险评估的科学性和技术性，定期对食品风味配料进行再评估，加强对生产源头的控制，确保食品安全。

随着科技的不断进步，新的食品风味配料技术将不断涌现。我国应密切关注国际监管动态，加强对新兴技术生产的食品风味配料的安全性评估与监管研究。在全球化背景下，我国应加强与国际组织和各国监管机构的合作与协调，共同推动全球食品风味配料安全性监管体系的发展，保障食品行业的安全与健康发展。

结 语

美国食品风味配料安全性监管体系通过历史演进，形成了以FEMA专家小组为核心的评估机制。该小组依据严格的科学标准和方法，对风味成分进行安全性评估，并通过GRAS清单发布评估结果，对全球食品安全监管产生了深远影响。中国的食品风味配料监管体系主要基于食品及食品添加剂的相关法律法规，覆盖了生产许可、新品种审批、上市后监管，以及生产经营和标签标识等多个方面。此外，中国还建立了食品安全国家标准体系，为食品用香料香精的质量管理提供了重要的技术支撑。然而，与美国相比，中国在监管机构的协调性、标准的科学性和先进性以及与国际标准的接轨方面，仍有进一步提升的空间。

随着科技的不断进步，新的食品风味配料技术不断涌现，如合成生物学、纳米技术等在食品风味配料领域的应用。未来研究可以聚焦于这些新兴技术生产的食品风味配料的安全性评估与监管。对于利用合成生物学技术生产的风味配料，研究其在合成过程中可能引入的新的化学成分及其潜在的安全性风险，探讨如何建立相应的评估标准和监管机制，确保这些新兴技术在为食品行业带来创新的同时，不会对消费者的健康造成威胁。

在全球化背景下，食品贸易日益频繁，各国食品风味配料安全性监管体系之间的协调与合作变得至关重要。尽管FEMA GRAS的科学原理具有通用性，但各国在具体实施过程中仍存在差异。未来可深入研究如何进一步加强各国监管机构之间的合作与协调，建立更加统一、高效的全球食品风味配料安全性监管体系。这需要开展跨国合作研究，共同制定国际标准，促进各国在法规制定、评估方法、信息共享等方面的一致性，减少国际贸易中的技术壁垒，保障全球食品供应链的安全。

作者简介

通信作者：

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冯涛，上海应用技术大学香料香精化妆品学部，教授,2007年毕业于江南大学获得博士学位；美国普度大学Whistler碳水化合物研究中心访问学者，博士生导师，中国香料香精化妆品行业协会常务理事，中国茶学学会茶饮茶食专委会委员，中国标准化协同创新平台产品感官质量标准化技术专家委员会委员，上海市食品添加剂和配料行业协会中香天然香料产业促进中心主任，主要从事食品风味化学、香精制备技术与应用等方面的研发工作。中国食品科学技术学会高级会员、上海应用技术大学教授、上海市曙光学者、上海市晨光学者、江苏省双创人才、上海市奉贤区滨海青年英才。《

Frontiers in Nutrition

Frontiers in Microbiology

Molecules

Journal of Food Quality

Journal of Future Foods

第一作者：

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马辰玮,上海应用技术大学香料香精化妆品学部-生物与医药专业23级硕士研究生，导师：冯涛教授，主要研究方向为食品风味分析，目前已发表SCI论文1 篇。

引文格式：

马辰玮, Richard PISANO Jr, 冯涛, 等. 美国食品风味配料安全性监管体系的构建与发展及对我国的启示[J]. 食品科学, 2025, 46(17): 435-445. DOI:10.7506/spkx1002-6630-20250126-201.

MA Chenwei, Richard PISANO Jr, FENG Tao, et al. Construction and development of the safety regulatory system for food flavor ingredients in the United States and its implications for China[J]. Food Science, 2025, 46(17): 435-445. (in Chinese with English abstract) DOI:10.7506/spkx1002-6630-20250126-201.

实习编辑：杨欣瑞；责任编辑：张睿梅。点击下方阅读原文即可查看全文。图片来源于文章原文及摄图网

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为汇聚全球智慧共探产业变革方向，搭建跨学科、跨国界的协同创新平台，由北京食品科学研究院、中国肉类食品综合研究中心、国家市场监督管理总局技术创新中心（动物替代蛋白）、中国食品杂志社《食品科学》杂志（EI收录）、中国食品杂志社《Food Science and Human Wellness》杂志（SCI收录）、中国食品杂志社《Journal of Future Foods》杂志（ESCI收录）主办，西南大学、 重庆市农业科学院、 重庆市农产品加工业技术创新联盟、重庆工商大学、重庆三峡学院、西华大学、成都大学、四川旅游学院、北京联合大学、 中国-匈牙利食品科学“一带一路”联合实验室（筹） 共同主办 的“ 第三届大食物观·未来食品科技创新国际研讨会 ”， 将于2026年4月25-26日 （4月24日全天报到） 在中国 重庆召开。

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为系统提升我国食品营养与安全的科技创新策源能力，加速科技成果向现实生产力转化，推动食品产业向绿色化、智能化、高端化转型升级，由北京食品科学研究院、中国食品杂志社《食品科学》杂志（EI收录）、中国食品杂志社《Food Science and Human Wellness》杂志（SCI收录）、中国食品杂志社《Journal of Future Foods》杂志（ESCI收录）主办，合肥工业大学、安徽农业大学、安徽省食品行业协会、安徽大学、合肥大学、合肥师范学院、北京工商大学、中国科技大学附属第一医院临床营养科、安徽粮食工程职业学院、安徽省农科院农产品加工研究所、安徽科技学院、皖西学院、黄山学院、滁州学院、蚌埠学院共同主办的“第六届食品科学与人类健康国际研讨会”，将于 2026年8月15-16日（8月14日全天报到）在中国 安徽 合肥召开。

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