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2026 年 2 月 20 日，联邦巡回上诉法院（CAFC）在 Regenxbio v. Sarepta 一案中，推翻了地区法院关于 US10,526,617 因指向自然现象（natural phenomenon）而不符合专利适格性（patent eligibility，§101）的判决。CAFC 认为涉案权利要求并非指向自然现象，因此撤销了地区法院的裁决，并将案件发回重审。该案明确了专利适格性判断的一个关键点在于人类是否通过工程化手段构建了一个自然界不存在的组合物整体。
CAFC 撤销了地区法院对 Regenxbio 基因疗法专利不具适格性的裁决
by
TiPLab 木桃
案件背景
该案源于2024年1月，REGENXBIO 向美国特拉华州地区法院提起专利侵权诉讼，指控 Sarepta 侵犯了US10,526,617（’617 专利）的权利要求 1-9、12、15 和 18-25，依据是 Sarepta 在培养宿主细胞中使用 AAV 变体 rh.74 来制造一种名为 SRP-9001 的基因治疗产品，该产品用于治疗杜氏肌营养不良症（Duchenne muscular dystrophy）。
双方均就涉案权利要求是否符合 35 U.S.C. § 101 的专利适格性要求提出了简易判决动议。
地区法院支持了 Sarepta 的动议，并认定所有相关权利要求因指向自然现象而不符合 § 101 的适格性要求。
地区法院认定，权利要求中各个天然存在的组成部分（包括 rh.10 序列和异源非 AAV 序列）本身都没有发生改变，并认为“将天然产物组合起来并置于宿主细胞中，并不能使该发明依据 § 101 成为可专利主题。
地区法院进一步驳回了所要求保护的人工制造的基因工程宿主细胞具有基因治疗用途，因为权利要求中并未限定重组核酸用于特定用途。
地区法院又根据 Alice/Mayo 框架的第二步审查这些权利要求是否包含发明性概念（inventive concept）。地区法院认定，这些权利要求缺乏发明性概念，且所主张的发明是通过公知、常规且惯常的步骤完成的。
REGENXBIO 随后向 CAFC 提起上诉。
涉案权利要求
US10,526,617涉及含有AAV rh.10 序列的基因工程宿主细胞。发明人构建了含有编码新型 AAV 衣壳的序列以及异源非 AAV 序列的宿主细胞，其生产的AAV可将包含异源基因或其他核酸序列的转基因递送至靶细胞。
权利要求1：
A cultured host cell containing a recombinant nucleic acid molecule
encoding an AAV vp1 capsid protein having a sequence comprising amino acids 1 to 738 of SEQ ID NO: 81 (AAVrh.10) or a sequence at least 95% identical to the full length of amino acids 1 to 738 of SEQ ID NO: 81, wherein the recombinant nucleic acid molecule further comprises a heterologous non-AAV sequence.
权利要求中限定的培养宿主细胞毫无疑问为人为制造的，在自然界中并不存在。其中，重组核酸分子，是通过化学方法将来自两种不同生物体的核酸序列拼接而成，术语“heterologous”是指来源于不同物种。
CAFC观点
根据35 U.S.C. § 101 的要求，“自然规律、自然现象以及抽象概念”不属于可专利客体。
在审查 REGENXBIO 的权利要求之前，CAFC回顾了最高法院在Chakrabarty 案、Funk Brothers 案和 Myriad 案中的判决，以及CAFC在 ChromaDex, Inc. v. Elysium Health, Inc. 一案中的判决。
CAFC采用Chakrabarty 案中用于判断组合物是否针对自然现象的分析框架，判断宿主细胞相较于天然存在的宿主细胞是否具有“显著不同的特征”并且具有“显著的实用潜力”（“markedly different characteristics” and have “the potential for significant utility”）。
在根据该框架分析后，CAFC认为，本案权利要求更类似于Chakrabarty 案和 Myriad 案中适格的权利要求，而不同于 Funk Brothers 案、Myriad 案和 ChromaDex案中不适格的权利要求。即，本案所要求保护的宿主细胞包含一种重组核酸分子，根据其定义，该分子与自然界中存在的任何物质都显著不同。因此，不属于不适格专利客体。
本案所要求保护的宿主细胞与天然存在的宿主细胞具有“显著不同的特征”
CAFC认为，毫无争议的是，所主张的宿主细胞包含一种在自然界中不存在且不可能存在的重组核酸分子。
与 Chakrabarty 案中将四种天然存在的细菌组合而成的人造质粒类似，本案所主张的核酸分子虽然包含天然存在的 DNA 片段，但其本身并非自然产物，也并非此前未知的自然现象，而是一种非天然产生的组合物。
与 Myriad 案中的 cDNA 权利要求（适格权利要求）类似，当技术人员将编码 AAV vp1 衣壳蛋白的序列与异源非 AAV 序列拼接成重组核酸分子，并将该分子插入宿主细胞时，无疑创造出了新的东西。
CAFC进一步认为，本案与 Funk Brothers 案有明显区别，这与地区法院的裁决相反。
相比之下，本案中的权利要求并不仅仅涉及对自然产物的重新包装，而是通过基因工程将来自不同物种的两段核酸序列整合为单一分子，并进一步导入宿主细胞，这从根本上创造了一种无法在自然界形成的细胞。这与在同一培养物中同时培养多种天然存在、且未发生任何改变的细菌菌株有本质区别。
在 Funk Brothers 案中：专利权人提供了一种根瘤菌混合培养物，这些菌株之间互不抑制，能够接种属于多个交叉接种组的植物种子。法院指出，这或许是一项重要的商业进步，但仅仅具有这种商业优势，并不足以使某项发明具有可专利性。
另外，CAFC不同意地区法院的观点，即，涉案专利并未改变其所主张发明中的任何天然组成部分，包括：“rh.10 序列”和“非 AAV 序列”。CAFC则认为，地区法院忽视了最高院在 Chakrabarty 一案中的判决，导致其分析过于狭隘：即，仅关注权利要求的各个组成部分是否与天然存在的成分显著不同，而忽略了要求保护的组合物整体是否“并非天然存在”。
在 Chakrabarty 案中，发明人将四种不同的质粒（每一种质粒均为天然存在，并分别能够降解不同的原油组分）转移到一种天然存在的细菌中。然而，最高院仍然认定该细菌属于“一种非天然存在的组合物——即人类智慧的产物”，并且“显著不同于”这四种单独的质粒。
本案所主张的组合物具有“显著的实用潜力”
CAFC认为，毫无争议的是，与单独存在的 AAV rh.10 序列或非 AAV 序列不同，本案的多个实施例已证明所要求保护的组合物“对于将基因递送至特定宿主细胞及基因治疗患者具有益处”。
这与 Funk Brothers 案形成鲜明对比，后者如最高院所指出，其所述组成物无论将各个组分包装在一起还是分别使用，其功能并无差异。
参考Chakrabarty案，即使该实用性为隐含的，即权利要求并未明确记载该功能，也可以据此考虑组合物是否具有“显著的实用潜力”。
与 Myriad 案中的不适格权利要求对比
Sarepta 试图将本案类比于 Myriad 中不适格的权利要求，并将权利要求重新表述为仅仅涉及对 AAV rh.10 序列的分离。CAFC则认为，权利要求的限定特征并非仅仅针对新发现的核酸序列的分离，因此无法与 Myriad 案中不适格的权利要求相类比。另外，CAFC拒绝忽略其他常规技术特征而仅关注分离的 AAV rh.10 序列。
采用 Alice/Mayo 判断框架
CAFC指出，即便需要适用 Alice/Mayo 判断框架，在第一步中，基于上述理由，我们认定这些权利要求并非指向自然产物。鉴于在第一步中已认定其并不属于不适格专利客体，因此无需进行第二步分析。
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