一、整体概况
总数量:共63个抗体药获批,覆盖20+核心靶点,主要聚焦肿瘤和自身免疫疾病两大领域。
时间分布:1月21个、2月42个,2月获批数量翻倍,审批节奏明显加快。
二、核心靶点类别及特点
PD-1/PD-L1(11个,最多)
主打肿瘤治疗,覆盖肺癌、胃癌、结直肠癌等,默沙东(帕博利珠单抗)、阿斯利康(度伐利尤单抗)表现突出。
中国获批5个,占该靶点总数近一半,本土药企(如正大天晴、基石药业)与进口药共同发力。
IL家族(9个,自身免疫核心)
靶点集中在IL-23、IL-17、IL-5,适应症以溃疡性结肠炎、银屑病、哮喘为主。
强生(古塞奇尤单抗)、艾伯维(利生奇珠单抗)、诺华(司库奇尤单抗)是主要企业。
HER2/TROP2(5个,ADC重点)
以乳腺癌、胃癌为核心适应症,ADC药物占比高(如德曲妥珠单抗、芦康沙妥珠单抗)。
中国药企(科伦博泰、百济神州)贡献2个,本土创新ADC表现亮眼。
CD系列(7个,血液瘤+自身免疫)
CD20(4个)、CD38(2个)为主,用于多发性骨髓瘤、狼疮肾炎等。
罗氏(奥妥珠单抗)、强生(达雷妥尤单抗)是头部玩家,本土药企(北京天广实)有1个获批。
VEGF眼科靶点(7个)
聚焦黄斑变性、糖尿病视网膜病变,阿柏西普、雷珠单抗是主流药物。
获批地区分散(EMA、韩国、印度等),生物类似药占比提升。
三、关键趋势
领域集中:肿瘤(42个,66.7%)和自身免疫疾病(18个,28.6%)合计占比超95%。
靶点热门:PD-1/PD-L1、IL家族、HER2是三大核心靶点,竞争最激烈。
中国地位:63个药物中28个在中国获批(44.4%),本土药企创新能力持续提升。
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