中国商报（记者 马嘉）“全球都没有一款已上市的产品，我们做的是First-in-class（首创）。”在2026年中关村论坛年会上，上海近则生物科技创始人、CEO付洁对中国商报记者道出了无创脑机接口领域最现实的问题，当产品没有先例可循，企业要跨过的不仅是技术门槛，更是如何构建一套从研发到审批的完整体系。

无先例，就要自己搭体系

在2026年中关村论坛年会上，“脑机接口”成为热度较高的关键词之一。但一个现实问题摆在行业面前：占据市场主导地位的无创脑机接口领域，至今没有一款针对疾病治疗的产品在国内获批上市。

付洁是一位专注于临床医学、药理学、脑科学、神经调控等多学科交叉融合研究近20年的科学家，曾任蛋白质药物国家工程中心副主任。在脑机接口领域，她创办的上海近则生物科技选择的技术路线是无创经颅光——用光来实现神经调控，全球尚无同类产品上市。

付洁的产品规划是：1.0产品预计2026年年底或2027年获批，将成为国内首款针对睡眠问题的无创光技术产品。这属于神经调控领域，内置经验性的“电子处方”。

但与植入式电极不同，光无法被直接感知，这让产品在监管审批面前面临一个根本性问题：如何证明“看不见”的光能治病？

“食药监问得很直接：你这个产品的机制是什么？你怎么去证明它的机制？光看不见摸不着，资料上它既有电子药物的特性，又有神经调控的效果，到底是怎么治疗这个疾病的？”付洁说。

她解释说，监管部门并非“故步自封”，关键是企业能否“说清楚”。当全球都没有先例时，企业拿什么作为依据？答案是不能套用旧模式。付洁认为，这种创新不仅是技术层面的，更是体系层面的，需要建立一套全新的研发路径和验证逻辑，并将其转化为监管和临床能理解的“语言”。

个性化治疗背后存在双重难题

在付洁的产品规划中，更具挑战性的是2.0产品——计划今年研发的脑电与光刺激闭环产品。据她介绍，该产品将由用户的实时脑电状态，自动匹配最适合当下脑健康状态的光刺激参数，实现“千人千方”的个性化调控。

这意味着，患者在家使用时，设备就像一个“聪明的健康助手”——脑电根据用户是否焦虑、深度睡眠不足、脑部衰老状态等动态个性化程度，自动匹配对应的光刺激模式；这种“因人、因时而变”的动态调控能力，在无创脑机接口领域尚无先例。

付洁坦言，这带来了双重难题。

第一重是科学层面的：如何证明这套“脑电读取—算法判断—光刺激输出”的闭环机制是精准有效的？与有创脑机接口在脊髓损伤、运动功能重建等领域的“点对点”直接修复不同，慢性脑疾病的病理机制较为复杂。睡眠障碍、焦虑、阿尔茨海默病等疾病，往往涉及多个脑区的协同异常，而非单一“电路断路”问题。这意味着，技术方案不能简单套用，必须建立在对疾病机制的深层理解之上。

第二重是监管层面的：当治疗方案不再固定，而是由算法根据患者实时状态动态生成时，监管部门该如何审评？传统医疗器械审批针对的是固定参数的设备，而“千人千方”的闭环产品，其“处方”是实时变化的，这要求监管部门建立全新的审评框架。

“技术不能超越人类对疾病的认知。”付洁强调，“大家认为技术未来已来，但对于疾病的认知，在过去二三十年里，并没有发展得太快。尤其是慢性脑疾病，其发病机制至今未被完全阐明。”

定价与市场的现实考量

除了技术和科学层面的挑战外，无创脑机接口产品的商业化落地同样没有先例可循。

据付洁透露，这款产品的定价可能比现有消费类产品的价格高出30%至40%。首批用户将是那些“有认知和接受新事物”的人群。她表示，未来随着产品升级和医疗端应用深化，公司将提供不同价位的定制化方案。

行业数据显示，无创脑机接口市场规模预计将是有创领域的20倍。但截至目前，国内尚无针对疾病治疗的无创脑机接口产品获批。

“现在市面上的脑机接口产品大多还停留在采集脑电波、做做交互游戏的阶段，离真正的疾病治疗还有很大差距。”付洁认为，脑机接口技术要真正服务民生，重要的应用方向之一，就是实现对疾病的精准治疗。

在无创脑机接口的疾病治疗领域，中国企业与国际同行基本处于同一起跑线上。但要想率先冲线，付洁认为关键在于对疾病本身的深层理解，其与技术迭代同等重要。