近日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，第一三共申报的注射用德曲妥珠单抗（T-DXd，商品名：优赫得）新适应症上市申请正式获受理（受理号：JXSS2600024），注册分类为2.2类，申请类型为进口。作为全球ADC领域的标杆产品，德曲妥珠单抗已在华获批乳腺癌、胃癌等多个适应症，此次新适应症申报，将进一步拓展其在实体瘤治疗中的应用边界，为更多患者带来治疗新选择。
重磅！德曲妥珠单抗新适应症上市申请获CDE受理
近日，CDE官网最新公示，第一三共（DaiichiSankyo）提交的注射用德曲妥珠单抗（TrastuzumabDeruxtecan，T-DXd，商品名：优赫得）新适应症上市申请正式获得受理，受理号为JXSS2600024，承办日期为2026年4月2日，药品类型为治疗用生物制品，注册分类2.2类，申请类型为进口。
这是德曲妥珠单抗在国内又一次重要的申报动作，距离其3月27日刚获批HER2阳性乳腺癌新辅助治疗适应症仅过去6天，这款被业内称为“ADC药王”的产品，再次展现出强劲的研发推进力。
关于德曲妥珠单抗：ADC领域的标杆产品
德曲妥珠单抗是第一三共基于其专有的DXd-ADC技术平台开发的新一代HER2靶向抗体偶联药物（ADC），由阿斯利康与第一三共联合开发。其结构上，通过可裂解的四肽连接子，将人源化抗HER2IgG1单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂DXd（依喜替康衍生物）精准偶联，实现了理论最高值8:1的药物抗体比（DAR），兼具精准靶向与高效杀伤的双重优势，同时具备良好的旁观者效应，能对周围HER2低表达肿瘤细胞产生杀伤作用。
自2023年2月首次在华获批以来，德曲妥珠单抗已快速拓展多个适应症，覆盖乳腺癌、胃癌等多个癌种：
2023年2月：获批用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者
2023年7月：获批用于不可切除或转移性HER2低表达（IHC1+或IHC2+/ISH-）成人乳腺癌患者
2025年12月：获批用于HR阳性、HER2低表达/超低表达晚期乳腺癌患者
2026年1月：获批用于既往接受过含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者
2026年3月27日：获批用于HER2阳性II期（高危）或III期乳腺癌成人患者的新辅助治疗。
此次新适应症的申报，是德曲妥珠单抗在国内布局的又一重要延伸。结合其全球研发管线，此次申报的适应症大概率为其已在海外获批的HER2突变非小细胞肺癌、HER2阳性胃癌一线治疗等适应症，或是针对其他实体瘤的新适应症，具体适应症信息待CDE后续公示。
市场与临床价值：持续改写实体瘤治疗格局
德曲妥珠单抗的每一次申报与获批，都在改写对应癌种的治疗标准。以乳腺癌领域为例，其不仅打破了HER2低表达乳腺癌无靶向药可用的困境，更在新辅助治疗领域为高危患者带来了更高的病理学完全缓解率（pCR）；在胃癌领域，它是国内首个针对晚期HER2阳性胃癌二线治疗的靶向ADC，显著延长患者生存期。
此次新适应症的受理，意味着德曲妥珠单抗的国内适应症矩阵将进一步完善，覆盖更多癌种与治疗阶段。对于患者而言，这意味着更多的治疗选择与更长的生存希望；对于行业而言，这款ADC标杆产品的持续推进，也将带动国内ADC研发的整体升级，推动更多同类产品的研发与上市。
目前，德曲妥珠单抗的多个适应症已通过医保谈判纳入国家医保目录，大幅降低了患者的用药负担，此次新适应症若顺利获批，也有望后续通过谈判进入医保，进一步提升药物的可及性。
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德曲妥珠单抗已通过医保谈判大幅降价，你觉得这次新适应症获批后，多久能纳入医保？你更看重哪一点？欢迎在评论区留下你的观点，我们一起讨论！
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