中访网数据 浙江华海药业股份有限公司（股票代码：600521）于近日宣布，其申报的美沙拉秦肠溶片（规格：0.5g）已获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》（国药准字H20263759）。该药品注册分类为化学药品4类，根据国家相关政策，其获批生产可视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

该药品主要用于溃疡性结肠炎（包括急性发作期治疗和维持治疗）以及克罗恩病急性发作期的治疗。原研产品最早于1984年在瑞士上市，国内于2003年批准进口。据米内网数据预测，2025年该药品在国内市场的销售金额预计约为7.87亿元人民币。目前国内已有包括黑龙江天宏药业、恒诚制药集团淮南有限公司在内的多家企业持有该药品注册证书。

华海药业表示，公司在美沙拉秦肠溶片研发项目上已累计投入研发费用约1,243万元。此次获得注册证书，丰富了公司的产品管线，有望提升公司在相关治疗领域的市场竞争力。公司同时提示，该产品的未来生产和销售可能受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性。