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2025年12月，核心医疗的介入式人工心脏拿到国家药监局批文，成为国内首款。两个月后，首例手术完成。几乎同时，Abiomed的Impella系列也通过临床急需通道进了中国。

这像是手机快充市场的翻版——国外巨头垄断多年，国产厂商集体突围。区别在于，这里充的不是电，是血。

介入式人工心脏这东西，专业叫法是经皮心室辅助装置（pVAD）。简单说，就是在高危心脏手术时，把一根带泵的导管从血管穿进去，直接给心脏"打辅助"，让血液绕过衰竭的心室，直接泵进主动脉。患者群体主要是心源性休克和高危PCI（经皮冠状动脉介入治疗）人群。

Abiomed靠Impella系列做到了什么程度？2022年营收破10亿美元，强生花166亿美元（约1146亿人民币）把它买下。收购后Abiomed给强生医疗科技单季度就贡献了6.6亿美元利润，股价当天涨超6%。2025财年，Impella年销售额已突破17亿美元，全球累计应用超40万例。

支撑这个估值的核心逻辑很朴素：市场空间大，且长期只有它一家获批。心源性休克、高危PCI，都是急危重症，临床需求刚性。核心医疗招股书里的数字更直观——2024年中国心源性休克发病人数30.8万，PCI手术量190.6万台，高危占比10%-15%。弗若斯特沙利文预测，2033年中国中短期人工心脏市场规模将超110亿元。

现在格局变了。国内十余家企业同时布局，2026年大概率成为"集体获批年"。

技术路线上，这些企业分成了两派。一派是"电机内置派"：核心医疗、通灵仿生、焕擎医疗、心岭迈德。把微型电机和叶轮一起送进体内，功率传输效率高，对心脏损伤小，支持时间更长。核心医疗的CorVad能做到28天，临床研究显示30天和90天不良事件发生率均低于ECMO对照组。

另一派是"电机外置派"：心擎医疗、丰凯利、安澜德建。电机留在体外，通过传动轴连接体内的叶轮。好处是成本低、导管细——心擎医疗的NyokAssist做到了9Fr，比Impella的14Fr更细。代价是需要攻克可折叠叶轮和柔性传动轴技术。

还有企业在泵的血流模式上做文章。大部分用轴流泵，持续稳定；悦唯、脉柯斯、焕擎医疗则推出脉动式产品，试图更接近心脏本身的搏动特性。

进度最快的7款产品中，核心医疗CorVad 4.0已获批上市，其余6款——通灵仿生、心擎医疗、丰凯利、焕擎医疗、心岭迈德、心恒睿医疗的产品——均已完成或即将完成临床试验，2026年有望密集拿证。

Abiomed用十几年证明了这个市场的含金量。现在的问题是：国产产品能否在临床效果、成本控制、渠道服务上建立差异化优势，把"千亿估值"的故事在中国讲下去。

一位心内科医生的反馈或许值得注意：Impella进院价格高昂，且操作培训体系成熟——这既是壁垒，也是国产产品切入的缝隙。