降压、心绞痛关键原料药等多款印度原料药被暂停进口
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降压、心绞痛关键原料药等多款印度原料药被暂停进口

近期，国家药监局接连发布公告，暂停多款印度原料药的进口、销售和使用，涉事品种涵盖苯磺酸氨氯地平、盐酸洛哌丁胺、利血平、地高辛等临床常用药原料，涉事企业包括多家印度制药企业。

其中，暂停苯磺酸氨氯地平原料药的进口备受市场关注。经查，该产品部分工序实际生产地址与注册信息不一致，生产过程中还存在多项变更未按要求及时申报、实际生产工艺与批准工艺不一致等情况，不符合相关要求。

苯磺酸氨氯地平原料药是一种生产降压、心绞痛等药品的关键原料药‌，摩熵医药数据显示，我国该原料药的使用量在全球居前三位；终端制剂在我国全终端医院销售一度超60亿元，最近几年销售额虽有所下降，但仍超30亿元，且处于持续增长的态势。

北京中医药大学卫生健康法学教授、博士生导师邓勇在接受21世纪经济报道记者采访时表示，近期国家药监局多次暂停部分印度原料药进口，本质是基于药品生产质量管理规范（GMP）的常规监管行动，而非针对性限制。涉事企业存在的相关问题，直接触碰药品质量安全底线。