近日，美国Los Robles Regional Medical Center（隶属于美国著名的大型医疗集团 HCA Healthcare）Saibal Kar教授，使用沛嘉医疗（9996.HK）具有海外完全自主知识产权的经导管缘对缘修复（TEER）系统——GeminiOne，成功完成FDA早期可行性研究（EFS）的人体首例植入。选用一枚短夹0620精准钳夹P3区宽脱垂瓣叶，患者反流由术前重度即刻降低至微量，恢复迅速，于术后第二天顺利出院。此次EFS手术的圆满完成，标志着GeminiOne凭借坚实的底层创新、完善的全球专利布局以及顺利通过的多项自由实施（FTO）验证, 以无可争议的硬核创新实力，在递交EU MDR CE标志注册申请后，作为中国TEER器械首次成功登陆美国，在全球化进程中再下一城！

患者信息及术前评估

患者为82岁女性，BMI 26.6 kg/m²。既往充血性心力衰竭、高血压、右束支传导阻滞。临床诊断重度（4+）退行性二尖瓣反流（DMR）。

术前TEE提示：LA（APd） 4.04cm，LVEF 54%，LVESD 3.65cm，VCW 0.73cm，PG mean 1.54mmHg。房间隔穿刺高度4.14cm。病变位置为P3邻近内交界处脱垂，宽度/高度1.31cm/0.39cm；前后瓣叶长度1.75cm/1.43cm；二尖瓣口面积4.85cm²。

3D En-Face切面

3D En-Face切面加彩

2D LVOT切面

2D LVOT切面加彩

2D 4ch切面

2D Bi-Com切面加彩

该例患者为外科高风险。经Saibal Kar教授团队综合评估后，决定采取TEER手术作为治疗方法。考虑到术前TEE提示的P3近内交界区较宽脱垂，同时为了进一步减小瓣下腱索缠绕的风险，术中拟于A3/P3近内交界区，植入1枚0620（短宽）GeminiOne瓣膜夹，以期实现对病变区域的有效夹合。

手术过程

术中完成房间隔穿刺后（实际穿刺高度4.19cm），将可调弯导引导管及经导管瓣膜夹系统成功送入左心房。调整瓣膜夹位置至病变区域，进行弹道测试，确认并调整轴向后，瓣膜夹跨瓣，于 A3/P3近内交界区顺利捕获瓣叶并完成首次钳夹。超声显示组织桥稳定，瓣叶对合良好，平均跨瓣压2.45mmHg，二尖瓣反流程度由4+下降至1+，手术圆满完成。

弹道测试

调整轴向

瓣膜夹释放后评估

释放后3D评估（组织桥稳定）

释放后3D评估（反流微量）

术者评价

Saibal Kar教授在应用沛嘉医疗GeminiOne系统为患者解决病痛的同时，对该款产品的术中表现给予了高度认可和评价。

“GeminiOne的原创设计能真正带来临床获益。这例脱垂宽度13mm，但仅使用一个短夹0620就近乎捞取了所有脱垂的瓣叶，这源于其独特的滑槽凸轮设计，臂展更长因此可以钳夹到更多的瓣叶。从手术流程来看，极具创新性的螺纹自锁设计不需要解锁与锁定，可以更加精准地控制瓣膜夹解脱角度。除此之外，该系统操作相对灵活，尤其是瓣膜夹的解脱仅需要三个步骤。希望此器械可以在未来使更多的反流患者获益。”

沛嘉医疗GeminiOne系统设计伊始即专注于研发一款原创器械，致力于绕过海外巨头产品的专利限制，打造真正的 FTO（Freedom-To-Operate）产品：（1）首创的滑槽凸轮设计，保证较小植入物尺寸的同时，实现了更长的抓捕臂展；（2）首创的螺纹自锁设计，实现即停即锁，解脱前后角度精准可控。可降低反流，从容应对各类复杂临床场景；（3）U型臂+多重锚定的设计，可容纳更多瓣叶，实现“三明治”式稳固机械夹持，降低残余反流与SLDA风险；（4）无需抽线的“三步”解脱设计，无解脱失败风险，操作可靠且极简。

HCA Healthcare是美国著名的大型医疗集团，总部位于美国田纳西州纳什维尔。该公司成立于1968年，主要在美、英运营急症照护医院、门诊手术中心、急诊室和诊所，提供全方位医疗服务，年营收超700亿美元，是《财富》世界500强企业。Los Robles Regional Medical Center隶属HCA Healthcare，位于美国加利福尼亚州南部的千橡市（Thousand Oaks），是一家设施完善、专科实力强劲的地区性顶尖综合医院，尤其是心血管与介入治疗是该院最享誉盛名的领域之一。

2026年GeminiOne在中国及欧洲均有望先后取得注册批准，此次美国EFS的成功植入，标志着在Los Robles Regional Medical Center这座极具实力的医学高地上，在高标准、强监管的海外临床体系中，GeminiOne凭借着其创新设计的领先优势，完成了一次高质量、国际认可的实战落地，完成了一次从理念验证到临床闭环的关键跨越！

专家简介

Dr. Saibal Kar

美国Los Robles Regional Medical Center（点击查看专家详细简历）

(沛嘉医疗-B 动态宝)