2026年4月10日，中国上海——近日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微创电生理”）战略合作伙伴上海商阳医疗科技有限公司（以下简称“商阳医疗”）宣布，公司自主研发的PulseMagic脉冲消融仪（微秒/纳秒双系列独立主机）及 PulseMagic心脏脉冲电场消融导管（环形/花瓣多构型）成功获得欧盟CE MDR认证。这不仅是中国首个获得欧盟CE MDR认证的微秒/纳秒双技术脉冲电场消融（PFA）系统，更标志着PulseMagicnsPFA 成为全球首个获批CE MDR的纳秒级脉冲消融主机，商阳医疗已构建起完整的国内外产品矩阵——覆盖微秒和纳秒双核技术平台与多形态导管，以“中国制造”重新定义房颤消融的未来格局。本次CE获证的四款产品包括：

  • PulseMagicμsPFA微秒心脏脉冲电场消融仪

  • PulseMagicnsPFA纳秒心脏脉冲电场消融仪

  • PulseMagicSprial一次性使用磁电双定位环形脉冲电场消融导管

  • PulseMagicFlower一次性使用磁电双定位花瓣脉冲电场消融导管

脉冲消融技术革命：心脏消融的“优雅解法”

脉冲电场消融凭借其组织选择性与非热效应特性，被全球学术界与产业界公认为房颤治疗的革命性突破。与传统射频消融的热损伤、冷冻消融的冰晶效应不同，PFA通过瞬时高压脉冲在心肌细胞膜上形成不可逆纳米孔，诱导细胞凋亡，同时完美保留血管、神经及食管等周边组织。这一“精准打击”的特性，使得PFA在提升手术安全性的同时，也显著降低了术者学习曲线与患者术后并发症风险。

双核技术平台：“微秒+纳秒”的极致临床适应性

商阳医疗是全球少数同时掌握微秒脉冲与纳秒脉冲两大技术平台的企业，此次获批的Class IIb 级核心装备包含两款物理上完全独立的能量平台，这一双轨并行的技术策略，使其能够针对不同临床场景提供差异化最优解：

  • 微秒脉冲平台——承袭经典，房颤消融的高效主力引擎

微秒级脉冲电场是当前PFA领域最为成熟的技术路径。商阳医疗的微秒脉冲系统以高效的组织消融能力著称，单次放电可在微秒级时间内完成对心肌细胞的不可逆电穿孔，实现肺静脉的快速隔离。临床数据显示，其消融效率显著优于传统能量平台，手术时间大幅缩短。

  • 纳秒脉冲平台——精准进阶，极致安全与患者体验的顶尖融合

纳秒脉冲技术代表了PFA领域的下一代发展方向。相较于微秒脉冲，纳秒级电场脉冲具有更高的组织穿透性与更强的细胞核作用能力，作为曾获国家重点研发计划（“诊疗装备与生物医用材料”重点专项）支持的硬核攻关成果，商阳医疗PulseMagicnsPFA 纳秒级的极速能量释放，能在神经细胞膜产生动作电位前完成对心肌的不可逆电穿孔。这一突破从物理根源上规避了神经肌肉刺激，大幅降低了手术对深度麻醉的依赖，正式开启了房颤治疗的局麻“无感”新纪元。

多形态导管：环形与花瓣的“双剑合璧”

导管构型是决定PFA手术效果的关键变量。商阳医疗此次同步获批的Class III 级消融导管，集成了独家三维磁电双定位技术，彻底解决传统 PFA 手术的“盲打”困局，覆盖从肺静脉隔离到复杂靶点消融的全场景需求：

  • PulseMagic Sprial 环形导管——One-Shot消融的效率典范

多环形导管采用3D多环结构设计，专为肺静脉隔离（PVI）这一房颤消融的核心术式而生。其核心优势在于：

  • One-Shot高效隔离：多电极环形结构支持成对或顺序能量释放，实现肺静脉的单圈隔离，消融效率行业领先

  • 多功能三位一体：集三维建模、电生理标测与脉冲消融于一体，实现“诊断-标测-治疗”闭环操作

  • 全流程可视化：与微创电生理Columbus三维电生理导航系统深度集成，实现导管全程实时可视化与毫米级精准导航

    立体多圈环形结构PVI消融过程中的呈“塔”形状

  • PulseMagic Flower 花瓣形导管——复杂场景的灵活利器

花瓣形导管采用闭合柔性花瓣状结构设计及可自由移动推杆设计，完美自适应各类解剖变异区域，实现大范围隔离与局灶性靶点的灵活切换：

  • 靶向灵活：花瓣结构可自适应不同解剖形态，实现对肺静脉前庭及上腔等复杂部位的精准贴靠

  • 点面结合：既可进行大范围区域消融，亦可实现局灶性靶点精确处理

  • 多场景覆盖：尤其适用于肺静脉解剖变异、阵发性房颤及持续性房颤的复合消融策略

  • 多功能三位一体：集三维建模、电生理标测与脉冲消融于一体，实现“诊断-标测-治疗”闭环操作

  • 全流程可视化：与微创电生理Columbus三维电生理导航系统深度集成，实现导管全程实时可视化与毫米级精准导航

花瓣导管PVI消融过程中的“帽子”形状

消融前电压图消融后电压图

借势出海：加速全球商业化征程

欧盟CE MDR认证以其极为严苛的临床与质量体系要求著称，代表着对产品安全性、有效性及质量体系的全方位认可。此次四款产品同时获证，不仅是商阳医疗首次叩开欧盟市场之门，更彰显了国际权威监管机构对商阳医疗原始创新能力与质量管控体系的全面背书。

依托此次获证，微创电生理将联合商阳医疗加速推进欧洲市场的商业化版图。作为战略合作伙伴，微创电生理已在欧洲建立起成熟的渠道网络，未来，PulseMagic平台也将与公司旗下的压力导管、冷冻套装等形成强大的产品矩阵，为全球电生理医生提供覆盖全场景的中国介入诊疗方案。

展望未来：以中国创新，服务全球患者

立足CE认证的历史性突破，商阳医疗将继续坚持创新驱动，持续深化微秒/纳秒双平台技术迭代，加速推进多适应症拓展与下一代产品研发。微创电生理也将充分发挥三维电生理导航系统及欧洲渠道网络的协同优势，与商阳医疗紧密携手，依托“双核技术平台、多形态导管、三维深度协同”的综合竞争优势，共同为全球医生和患者提供更安全、更高效、更普惠的电生理介入诊疗解决方案。

(微电生理 动态宝)