国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，杭州中美华东制药有限公司申报的注射用HDM2005新增临床试验申请（IND）正式获得受理，受理号为CXSL2600401，药品类型为治疗用生物制品1类，承办日期为2026年4月13日。这是继该产品获批多项临床研究后，在适应症拓展上的又一重要进展，进一步夯实其在ROR1 ADC赛道的全球领先布局。
全球首创ROR1 ADC，直击未满足肿瘤治疗需求
注射用HDM2005是华东医药全资子公司中美华东自主研发并拥有全球知识产权的1类创新药，属于靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）。ROR1作为典型的肿瘤胚胎蛋白，具有肿瘤细胞特异性，在多种实体瘤和血液瘤中高表达，是ADC领域极具潜力的稀缺靶点，全球范围内目前尚无同类药物上市，赛道竞争呈现蓝海格局。
作为全球首款进入临床阶段的ROR1 ADC，HDM2005由人源化IgG1单克隆抗体、可蛋白酶裂解的连接子和抗微管细胞毒性药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE）组成。其作用机制精准高效：抗体部分与肿瘤细胞表面的ROR1特异性结合后，药物被肿瘤细胞内吞，连接子在细胞内裂解，释放出细胞毒素MMAE，进而破坏肿瘤细胞微管结构，诱导癌细胞凋亡。
临床前研究及早期临床数据均证实，HDM2005具备良好的抗肿瘤活性和安全性。此前中国I期临床已完成0.3-3.0 mg/kg剂量组爬坡（4个剂量组，n=24），实现零剂量限制性毒性（DLT）记录，展现出优异的安全耐受性，为后续剂量扩展和适应症拓展奠定了坚实基础。
适应症全面布局，覆盖血液瘤与实体瘤两大领域
此次CDE受理新增适应症申请，是HDM2005临床开发布局的关键延伸。截至目前，该产品已形成多适应症、多阶段的临床研究体系，覆盖血液瘤与实体瘤两大核心领域：
1.血液瘤领域：2025年5月已获批开展联合R-CHP方案（利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星/表柔比星+泼尼松）治疗既往未经系统性治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），目前该Ib/II期临床已完成首例受试者给药；同时，套细胞淋巴瘤（MCL）适应症已获美国FDA孤儿药资格认定（ODD），相关I期临床也在稳步推进中。
2.实体瘤领域：2024年6月获中美双监管机构批准开展晚期恶性肿瘤单药I期临床，目前正进行3.6 mg/kg剂量组扩展研究，同步探索三阴乳腺癌等ROR1高表达实体瘤的治疗潜力。
华东医药依托“抗体工程-连接子技术-毒素开发”三位一体的ADC研发平台，以HDM2005为核心，正加速布局6大高发瘤种适应症，计划3年内实现ROR1 ADC从0到1的全球突破，确立在该领域的国际领先地位。
ADC赛道竞争加剧，华东医药凭实力领跑
近年来，国内ADC赛道研发热度持续攀升，企业扎堆布局热门靶点，竞争日趋激烈。但ROR1靶点因成药性要求高、研发难度大，目前全球进展缓慢，仅3款ADC药物进入临床阶段，HDM2005是其中唯一进入临床II期的国产创新药，且在安全性、耐受性数据上表现突出，显著领先于同类竞品。
作为华东医药肿瘤创新管线的核心产品之一，HDM2005的快速推进，是公司从传统药企向创新药企转型的重要体现。2025年公司创新药研发投入达14.84亿元，同比增长33.75%，持续加码ADC、GLP-1、双抗等高技术壁垒领域。除HDM2005外，公司还布局了HDM2020、HDM2012等多款ADC药物，形成梯度化研发管线，其中HDM2024（EGFR/HER3双特异抗体ADC）已于2026年3月获中美双临床批准，进一步完善了ADC产品矩阵。
未来展望：加速临床推进，惠及全球患者
此次HDM2005新增适应症IND获CDE受理，标志着其临床开发进入加速期。按照研发计划，公司将同步推进中国及美国的多中心临床研究，争取早日完成关键临床数据读出，推动产品上市。
业内分析认为，ROR1 ADC市场空间广阔，预计全球潜在市场规模超百亿元。HDM2005凭借差异化的作用机制、优异的临床数据和全面的适应症布局，有望成为全球ROR1靶向治疗的标杆产品，不仅为复发难治性血液瘤和实体瘤患者提供新的治疗选择，也将推动我国ADC药物研发迈向国际一流水平。
我们将持续关注HDM2005的临床注册进展，见证这款国产First-in-Class ADC药物在肿瘤治疗领域绽放光彩。
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