4月16日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，四川科伦博泰生物医药股份有限公司自主研发的注射用 SKB500（受理号：CXSL2600411）1 类治疗用生物制品临床试验申请正式获得受理。这是这款国产 B7-H3 ADC 自 2024 年 12 月首次获批临床以来，不到 5 个月内再次获得 CDE 临床许可，标志着其适应症拓展和联合治疗布局全面加速，有望为胰腺癌、小细胞肺癌、卵巢癌等 "无药可治" 的难治性实体瘤带来突破性治疗方案。
差异化 B7-H3 ADC：瞄准 "癌王" 等 70% 以上实体瘤
B7-H3（CD276）是目前全球最具潜力的广谱肿瘤靶点之一，被业内称为 "下一个 TROP2"。它在正常组织中表达极低，但在超过 70% 的人类实体瘤中高表达，包括 85% 的胰腺癌、80% 以上的高级别浆液性卵巢癌、75% 的小细胞肺癌以及多数宫颈癌、前列腺癌和结直肠癌。更重要的是，B7-H3 的高表达与肿瘤的侵袭性、转移能力和化疗耐药性密切相关，是患者预后不良的独立预测因子。
SKB500 是科伦博泰基于其全球领先的OptiDC™ ADC 平台自主研发的新一代 B7-H3 靶向 ADC，采用了 "高亲和力全人源抗 B7-H3 单抗 + 可裂解连接子 + 强效拓扑异构酶 I 抑制剂载荷 KL610348" 的最优组合设计：
抗体部分具有极高的靶点特异性和内吞效率，能够精准识别肿瘤细胞表面的 B7-H3
可裂解连接子在肿瘤细胞内特异性释放载荷，最大限度减少脱靶毒性
拓扑异构酶 I 抑制剂载荷具有强效的旁观者杀伤效应，能够有效清除异质性肿瘤细胞
临床前研究数据显示，SKB500 在胰腺癌、小细胞肺癌、卵巢癌等多种难治性实体瘤模型中展现出显著优于同类竞品的抗肿瘤活性，同时具有更宽的治疗窗口和更好的安全性特征。
多适应症同步推进，小细胞肺癌 II 期已启动
凭借优异的临床前数据，SKB500 的临床开发进程一路绿灯。2024 年 12 月 4 日，SKB500 首次获得 NMPA 临床试验通知书，用于治疗晚期实体瘤；2025 年 7 月，其 I 期临床研究在上海市肺科医院正式启动，评估单药治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性和初步疗效；2025 年 11 月，SKB500 联合 PD-L1 单抗塔戈利单抗（科泰莱 ®）治疗晚期小细胞肺癌的 II 期临床试验获得批准并启动。
此次新的临床申请获得受理，进一步拓展了 SKB500 的适应症版图。结合科伦博泰的管线布局和 B7-H3 靶点的表达谱，此次申报的适应症大概率为胰腺癌、卵巢癌或宫颈癌，这三种疾病均存在巨大的未满足临床需求，尤其是被称为 "癌王" 的胰腺癌，5 年生存率不足 10%，近 30 年来治疗手段几乎没有突破性进展。
业内专家预测，SKB500 有望在 2026 年下半年读出 II 期临床初步数据，如果数据积极，将快速推进至关键 III 期临床，成为全球首批获批的 B7-H3 ADC 药物之一。
科伦博泰 ADC 帝国再添猛将，平台优势持续兑现
作为全球 ADC 领域的领军企业，科伦博泰始终坚持 "平台驱动、源头创新" 的发展战略，构建了覆盖抗体发现、连接子设计、载荷合成、工艺开发和临床转化的全链条 ADC 技术体系。其 OptiDC™平台能够系统性地优化 ADC 的每一个组成部分，实现 "高疗效、低毒性" 的完美平衡。
目前，科伦博泰已建立了全球最丰富的 ADC 产品管线，拥有 10 余款处于不同临床阶段的 ADC 药物：
芦康沙妥珠单抗（SKB264）：全球首款获批治疗非小细胞肺癌的 TROP2 ADC，已成功纳入国家医保目录
SKB315：CLDN18.2 ADC，正在开展 III 期临床，进度全球领先
SKB410：Nectin-4 ADC，全球权益以 118 亿美元授权给默沙东，已启动全球 I/II 期临床
SKB571：全球首款进入临床的双抗 ADC，与默沙东合作开发
SKB518：潜在 FIC 靶点 ADC，正在开展 II 期临床
SKB500 的快速推进，再次验证了科伦博泰 OptiDC™平台的技术实力和可扩展性。这种平台化的研发模式，使得公司能够持续、高效地推出具有全球竞争力的创新 ADC 药物，不断巩固其在全球 ADC 领域的领先地位。
行业展望：B7-H3 ADC 迎来爆发元年
据预测，全球 B7-H3 靶向药物市场规模将在 2030 年突破 100 亿美元，成为继 HER2、TROP2 之后又一个千亿级别的 ADC 赛道。目前，全球已有多款 B7-H3 ADC 进入临床阶段，但尚未有产品获批上市，市场处于空白状态。
科伦博泰 SKB500 凭借差异化的分子设计和优异的临床前数据，有望在激烈的全球竞争中脱颖而出。随着其临床研究的不断深入，SKB500 有望为全球数百万难治性实体瘤患者带来新的治疗希望，同时也将进一步提升中国创新药在全球生物医药产业中的话语权。
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