缺血性卒中（俗称“中风”）作为卒中最为常见的类型，具有高发病率、高致残率、高病死率及高复发率等特点。相关研究发现，1年缺血性卒中或短暂性脑缺血（TIA）发作的复发率约为5.1%。小卒中或TIA发病后5年，约22%的幸存者已残疾或死亡。当前，抗血小板药物是卒中二级预防的主要干预策略，但并不能完全降低复发风险，因此预防缺血性卒中复发仍需有更多新的治疗策略。
Ⅺ因子（FⅪ）在血栓形成中扮演关键角色，而在止血过程中的作用较为有限。这种作用差异为预防和治疗血栓性疾病开辟了新的途径，即靶向FⅪ可能是一种更为安全的抗凝策略。Asundexian是一种FⅪ抑制剂，每日50 mg的用药剂量即可抑制90%以上的FⅪ。
近日，OCEANIC-STROKE研究结果发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），表明对于缺血性卒中或高风险TIA患者，在常规抗血小板治疗的基础上联合asundexian，可显著降低非心源性缺血性卒中或高危TIA患者的卒中复发风险，且不增加大出血的风险。
截图来源：NEJM
OCEANIC-STROKE是一项双盲、事件驱动、随机、安慰剂对照的3期研究，在全球37个国家的702家医学中心开展。研究纳入12327例在症状出现72小时以内的非心源性缺血性卒中或高危TIA患者。这些患者均计划接受双联或单药抗血小板治疗，在此基础上，患者被随机分配接受每日一次的asundexian（50 mg，6162例）或外观相同的安慰剂（6165例）。
研究主要疗效终点是首次发生缺血性卒中，即同时满足以下条件：（1）新出现的局灶性神经功能缺损，或现有缺损出现临床意义的加重；（2）症状持续至少24小时，或存在影像学梗死证据；（3）且可排除非缺血性病因。
中位随访时间为567天。研究结果显示，asundexian组和安慰剂组分别有6.2%（384例）和8.4%（518例）首次发生缺血性卒中，相较于安慰剂组，asundexian组患者发生缺血性卒中的风险降低了26%（HR=0.74，95%CI：0.65~0.84，P＜0.001）。
▲asundexian组（蓝色）和安慰剂组（灰色）缺血性卒中累积发生率趋势对比（图片来源：参考文献[1]）
此外，asundexian组的心血管原因死亡、心肌梗死或卒中组成的复合终点事件发生率为9.2%，显著低于安慰剂组的11.1%，相较于安慰剂组，asundexian组该复合终点事件发生风险降低17%（HR=0.83，95%CI：0.74~0.92，P＜0.001）。相较于安慰剂组（3.0%），asundexian组（2.1%）致残或致死性卒中的风险更是降低了31%（HR=0.69，95%CI：0.55~0.87）。
主要安全性终点为国际血栓与止血学会（ISTH）定义的大出血，包括致命性出血、关键区域或器官的症状性出血，以及导致血红蛋白水平下降≥2 g/dL或需输注≥2单位浓缩红细胞/全血的临床表现明显的出血。asundexian组的大出血发生率为1.9%，与安慰剂组的1.7%相比，无统计学差异性（P=0.46）。两组在症状性颅内出血、出血性卒中、致死性出血等关键出血事件上的发生率也基本相当。总体不良事件和严重不良事件发生率在两组间也相似。
总之，对于非心源性缺血性卒中或高危TIA患者，在抗血小板治疗基础上加用asundexian治疗，可降低缺血性卒中复发风险，且未增加大出血风险。
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题图来源：123RF
参考资料
[1]Mukul Sharma, Qiang Dong, Teruyuki Hirano, et al. Asundexian for Secondary Stroke Prevention. NEJM. Published April 15, 2026. DOI: 10.1056/NEJMoa2513880
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