市场策略必读：3月全球新药获批、审评、临床及交易数据全解析|制剂|新药|欧洲肿瘤内科学会|治疗

医药健康领域正经历深度变革，无论本土药企、跨国巨头还是创新Biotech，精准把握全球研发与市场动向已成为竞争关键。为此，医药魔方分析师团队推出《全球新药月报》，帮助业界快速获取全球药企最新研发情报，掌握交易动向。报告主要聚焦以下内容：

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一、上月全球新药研发进展

根据公开资料不完全统计，截止到2026年3月31日，医药魔方为大家收录到了最近的全球新药重大研发进展共计23条。其中涉及药物获批上市信息3条，临床重大进展18条，重大特殊审评审批资格2条，具体信息展示如下：

在新药月报正文中有关于上述新药研发进展事件的重点解析，并提供不同个性化标签帮助客户快速理解事件核心看点，以下内容节选自报告原文，更多信息请点此查阅报告。

突破性临床结果

掩蔽型ADC

CytomX公布了Varsetatug masetecan治疗结直肠癌的1期积极数据

2026年3月16日，CytomX Therapeutics, Inc.公布了varsetatug masetecan (Varseta-M) 治疗晚期转移性结直肠癌 (CRC) 的积极I期扩展数据。研究显示，在10 mg/kg Q3W剂量下，确认的客观缓解率 (ORR) 为32%；在8.6 mg/kg Q3W剂量下，ORR为20%。10 mg/kg剂量的估计中位无进展生存期 (PFS) 为7.1个月，8.6 mg/kg剂量的PFS为6.8个月。在7.2 ‒ 10 mg/kg的扩展剂量下，疾病控制率 (DCR)为88%。最常见的治疗相关不良事件是可控的腹泻，采用更新的预防方案后，正在进行的剂量优化队列中3级腹泻发生率为10%。CytomX计划在2026年与FDA进行沟通，以确定Varseta-M单药治疗晚期CRC的潜在注册试验方案。

信息补充：

在晚期转移性结直肠癌（mCRC）的后线治疗中，通用的标准方案有TAS-102（SUNLIGHT试验）、呋喹替尼（FRESCO-2试验）、瑞戈非尼（CORRECT），ORR通常只有1%-2%，mPFS不超过6个月，相比于这些标准方案，Varseta-M实现了单药32%ORR、mPFS7.1个月，因此本次结果一经公布，CytomX上涨超40%。
CytomX致力于开发新型条件激活、掩蔽的PROBODY疗法，旨在靶向肿瘤微环境。凭借其PROBODY治疗平台，CytomX开创了全新的局部生物制剂研发管线。CytomX拥有强大且差异化的研发管线，涵盖多种治疗模式的候选药物，包括ADC、细胞因子、TCE。CytomX的临床阶段研发管线包括varsetatug masetecan和CX-801。Varseta-M是一种掩蔽的条件激活ADC，其有效载荷为拓扑异构酶I抑制剂，靶向上皮细胞黏附分子（EpCAM）。 EpCAM是一种高表达的肿瘤抗原，由于其在正常组织中也有表达，此前一直难以找到合适的药物。Varseta-M旨在为这一高潜力靶点开辟治疗窗口，目前正处于开发阶段，用于治疗转移性结直肠癌。Varseta-M由CytomX与ImmunoGen（现为艾伯维公司旗下）合作研发。CX-801是一种掩蔽型干扰素α-2bﾠPROBODY细胞因子，具有广泛的应用潜力，可用于治疗传统免疫肿瘤学敏感型以及不敏感型（冷）肿瘤。CX-801目前正处于开发阶段，用于治疗转移性黑色素瘤。CytomX已与多家肿瘤领域的领先企业建立了战略合作关系，包括安进、百时美施贵宝、再生元和Moderna。
CX-2051是基于CytomX PROBODY® 技术平台构建， DAR为8，通过设计屏蔽域，可减少药物在正常组织中与靶抗原的结合。

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来源：CytomX Therapeutics

首个靶向IL-23R口服肽

Johnson & Johnson获得FDA批准伊可白滞素用于治疗中重度斑块状银屑病

2026年03月18日，ProtagonistﾠTherapeutics宣布Johnsonﾠ&ﾠJohnson获得美国FDA批准ICOTYDE（伊可白滞素，icotrokinra），一种白介素-23（IL-23）受体拮抗剂，用于治疗成年及12岁及以上、体重至少40kg的儿童青少年中重度斑块状银屑病（plaqueﾠpsoriasis，PsO）患者，这些患者适合全身治疗或光疗。伊可白滞素是首个且唯一靶向口服肽类药物，可精准阻断IL-23受体。

批准基于ICONIC临床开发项目中四项3期研究，纳入约2500名患者。所有主要终点均达成。在头对头优效研究中，约70%的患者在第16周达到皮肤清晰或几乎清晰（IGA 0/1），55%的患者达到PASIﾠ90反应。不良反应发生率在第16周与安慰剂组差异在1.1%以内，至第52周未发现新的安全性信号。伊可白滞素由ProtagonistﾠTherapeutics和Johnson & Johnson科学家联合发现，根据2017年许可与合作协议，由Johnson & Johnson负责进一步开发和商业化。

FDA批准触发向Protagonist支付5000万美元里程碑款项，Protagonist有资格获得高达5.8亿美元的额外监管和销售里程碑款项，以及全球净销售额6%-10%的分级特许权使用费。伊可白滞素目前正在进行其他IL-23驱动疾病的临床研究，包括银屑病关节炎、溃疡性结肠炎和克罗恩病。

图片来源：Protagonist Therapeutics官网

信息补充：

伊可白滞素是首个获批的靶向IL-23受体口服肽类药物，此次批准标志着口服靶向肽技术平台的里程碑进展，并为银屑病及其他：IL-23驱动疾病的治疗格局带来新选项。银屑病影响全球超过1.25亿人，美国约800万人，中重度患者对口服高疗效选项存在需求；伊可白滞素的获批可能扩大IL-23通路市场，与现有口服疗法形成差异化竞争。风险包括商业化执行依赖Johnson & Johnson，以及长期真实世界数据仍需积累。尽管如此，该批准标志着口服靶向肽技术平台的里程碑进展，并为银屑病及其他IL-23驱动疾病的治疗格局带来新选项。
随着伊可白滞素的获批，强生作为全球免疫领域的霸主，目前同时拥有了治疗斑块状银屑病的“注射”和“口服”管线：乌司奴单抗（anti-IL-12p40/IL-23 p40单抗）、古塞奇尤单抗（anti-IL-23p19单抗）、英夫利西单抗（anti-TNF-α单抗）。

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图片来源：Protagonist Therapeutics官网

首个注册性3期结果积极

First-in-Class

AstraZeneca公布tozorakimab用于COPD的OBERON和TITANIA III期试验结果

2026年3月27日，阿斯利康宣布tozorakimab在慢阻肺患者的OBERON和TITANIA III期试验中均达到主要终点。tozorakimab是一种潜在的首创靶向IL-33的单克隆抗体，与安慰剂相比，在主要人群（既往吸烟者）和所有人群（包括既往吸烟者和当前吸烟者，以及所有血嗜酸性粒细胞计数和肺功能严重程度分期的患者）中，tozorakimab均显著且临床意义显著地降低了COPD急性加重率。该药物普遍耐受性良好，安全性良好。AstraZenecaﾠplc目前正在进行tozorakimab在COPD方面的其他III期临床试验（PROSPERO和MIRANDA），同时也在一项针对严重病毒性下呼吸道疾病的III期试验和一项针对哮喘的II期试验中进行研究。

信息补充：

tozorakimab是首个IL-33靶向生物制剂在两项复制性III期试验中均显示出对COPD急性加重率的统计学显著且临床有意义的降低，成为该通路在COPD中的首项确证性成功案例。
与现有吸入标准治疗相比，tozorakimab在既往吸烟者和总体人群中均显示获益，且独立于血嗜酸性粒细胞水平和肺功能严重程度，这使其潜在适用人群远超目前主要限于嗜酸性粒细胞升高亚群的生物制剂（如dupilumab）。与其他IL-33抑制剂（如Sanofi/Regeneron的itepekimab和Roche的astegolimab）此前在COPD试验中的混合或失败结果形成对比，tozorakimab独特同时阻断IL-33还原和氧化形式信号，可能同时抑制炎症和黏液功能障碍循环，从而在异质性强的COPD人群中展现更广谱疗效。

二、上月全球新药交易进展

2026年3月全球共计发生119笔交易，首付款金额36.03亿美元，交易总金额170.64亿美元。其中中国相关交易共计37笔，首付款金额3.6亿美元，交易总金额63.91亿美元。

数据来源：NextPharma®数据库；单位(亿美元)

数据说明：统计时间截至2026年3月31日

医药魔方依据产品、交易金额、企业等因素收录了其中17笔重点交易: 其中涉及国内交易共3笔，涉及境外交易共7笔；另外还收录了7笔重大并购事件，具体信息展示如下：

在新药月报正文中有关于上述交易事件的重点解析，以下内容节选自报告原文，更多信息请点此查阅报告。

国内交易

英矽智能与Eli Lilly达成全球药物发现合作协议

2026年3月29日，英矽智能宣布与Eli Lilly达成药物发现合作协议，利用其AI引擎加速多个治疗领域新型治疗药物的发现和开发。该合作授予Lilly针对临床前阶段某些适应症潜在最佳口服治疗药物的全球独家开发、生产和商业化许可，同时双方将在Lilly选定的多个靶点上开展药物发现项目，结合药物发现的Pharma.AI平台与Lilly的临床开发专长和疾病领域深度知识。

根据协议，英矽智能将获得1.15亿美元的首付款，随后在开发、监管和商业里程碑方面可能获得总交易价值约27.5亿美元的付款，此外还将获得未来销售的分级特许权使用费。该协议包括针对多治疗领域项目组合的全球独家许可。项目中的新型口服治疗药物目前处于预临床开发阶段，Lilly将负责后续开发和商业化。该合作扩展了双方此前于2025年11月的合作关系，体现了AI在药物发现中的强大互补性。

国外交易

诺华宣布收购Synnovation Therapeutics的泛突变选择性PI3Kα抑制剂项目

2026年3月20日，诺华制药宣布与Synnovation Therapeutics,LLC达成协议，将收购其全资子公司Pikavation Therapeutics,Inc.及其持有的泛突变选择性PI3Kα抑制剂项目组合，包括主要候选药物SNV4818。

根据协议，诺华将向Synnovation支付20亿美元的首付款，并根据开发、监管和商业里程碑支付最高10亿美元，总潜在现金对价最高达30亿美元。该交易预计于2026年上半年完成，交易完成后，诺华将独自负责SNV4818及其他PI3Kα抑制剂项目的后续开发和商业化，而Synnovation将继续作为独立实体运营其剩余管线。

相关信息：

SNV4818作为泛突变选择性PI3Kα抑制剂，其机制在于有效覆盖常见PIK3CA激酶域和螺旋域突变，同时对正常野生型PI3Kα酶表现出清晰的选择性，从而减少传统PI3Kα抑制剂常见的副作用，如高血糖和皮疹等。
该药物为口服制剂，目前正在开放标签的1/2期临床研究中进行评估，包括作为单药治疗PI3Kα激活突变肿瘤患者，以及与氟维司群联合用于HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。其临床前研究显示出对突变酶的强效活性，并在临床试验中继续评估安全性和初步疗效，旨在通过改善耐受性来支持与内分泌疗法及CDK4/6抑制剂等形成三联疗法。该药物差异化优势在于其广泛的PIK3CA突变覆盖谱（pan-mutantﾠcoverage）以及对野生型PI3Kα的选择性保留（wild-type sparing）作用，有望为PIK3CA突变驱动的实体瘤患者提供更具临床优势的治疗选择，并推动乳腺癌领域下一代精准治疗策略的发展。

收并购

MSD拟收购Terns Pharmaceuticals丰富血液学领域管线

2026年3月25日，MSD与Terns Pharmaceuticals宣布达成最终协议，根据协议，MSD通过其子公司以现金方式收购Terns所有已发行股份，旨在通过引入TERN-701这一新型候选药物来扩展MSD在血液学领域的管线。收购预计将于2026年第二季度完成。

根据协议，MSD将以每股53.00美元的现金收购Terns所有已发行股份，总股权价值约为67亿美元，扣除收购的现金后净价值约为57亿美元。该价格较2026年3月24日Terns股票60天成交量加权平均价溢价约31%，较90天成交量加权平均价溢价约42%。

TERN-701是一种新型口服别构BCR::ABL1酪氨酸激酶抑制剂，通过结合ABL肌醇酰基口袋发挥作用，目前处于1/2期临床开发阶段，正在全球多中心CARDINAL试验（NCT06163430）中进行剂量递增和扩展研究，针对费城染色体阳性（Ph+）慢性期CML患者，这些患者至少接受过一种先前TKI治疗且出现治疗失败、次优反应或治疗不耐受。临床试验数据显示，截至第24周观察到令人鼓舞的主要分子反应（MMR）和深度分子反应（DMR）率，包括在高疾病负担且接受过多线治疗（包括别构TKI）的患者中也出现响应。剂量递增部分已于2025年1月完成，最高剂量500mg QD未观察到剂量限制毒性；剂量扩展于2025年4月启动，患者随机分配至320mg或500mg QD队列；2026年1月新增队列评估500mg QD在约20名携带BCR::ABL1耐药突变（包括T315I等）的患者中的表现。大多数治疗相关不良事件为低级别，严重不良事件和停药发生率低，无临床有意义的血压变化，脂酶升高率低。该药物于2024年3月获得FDA孤儿药资格认定，具有潜在的最佳疾病内廓，可能在疗效、安全性和便利性上优于现有治疗，实现更快分子反应启动、更高深度反应和更好疾病控制。

三、上月重点数据统计