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国产首个！和黄医药Syk抑制剂拟入优先审评，自免大单品进入收获期

4月21日，国家药品审评中心（CDE）官网显示，和黄医药旗下1类新药醋酸索乐匹尼布片的新适应症拟纳入优先审评，用于治疗对糖皮质激素反应不佳的成人温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）。

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索乐匹尼布作为首个报上市的国产口服小分子Syk抑制剂，其针对免疫性血小板减少症的上市申请已于今年2月获受理。

临床数据显示，该药在ESLIM-02研究的III期注册阶段取得阳性结果，成功达到第5至24周持久血红蛋白应答的主要终点。

此前II期数据显示，索乐匹尼布的整体应答率显著优于安慰剂，安全性表现良好。

wAIHA占成人AIHA病例的75%至80%，目前临床死亡率为8%至11%，存在巨大的未满足需求。

此次拟纳入优先审评将加速该创新药的市场准入，为相关自身免疫性疾病患者提供新的治疗选择。

后续完整研究数据预计将在近期学术会议上披露，该产品有望填补国内相关领域的治疗空白。