来源：市场资讯
（来源：药圈头条）
4月20日药品通知件，昂丹司琼的两个剂型，口崩片和口溶膜同日双双失败。
昂丹司琼已经算是这类黏膜给药剂型中成功企业最多的品种了，依旧频频失败，可见口崩片和口溶膜的难度属实不低。
具体看这两家失败的情况，首先是北京星昊医药的昂丹司琼口崩片失败。
这家企业当真是有点“惨”，尤其是在口崩片上，之前北京星昊曾两度挑战磷酸奥司他韦口崩片，全都被拒了，依旧不放弃，继续第三次申报，第三次是直接申报IND，目前已获临床批件。详见分析：全军覆没品种，第三次申报！
而今换了一个品种，昂丹司琼口崩片，北京星昊还是没成功。
其实昂丹司琼这一成分比较奇怪，理论上口溶膜生产工艺比口崩片复杂，设备要求也更高，通常都是口崩片先卷起来，然而在昂丹司琼上，反倒是口溶膜获批企业更多，口崩片至今未有一家过评。
另一款失败的则是浙江恒研医药的昂丹司琼口溶膜。
如上文所说，昂丹司琼口溶膜相比口崩片顺利许多，这款口溶膜可以说是国内口溶膜里发展最好的品种了，目前国内仅有9款口溶膜，昂丹司琼口溶膜是获批企业数最多的，共5家企业持有，其余大多都是独家或两家持有。
此次被拒的浙江恒研医药，是昂丹司琼口溶膜首条失败记录，浙江恒研在2025年年初完成BE试验，5月提交了上市申请，历经三百多天审评，未给发补机会。
昂丹司琼是临床用一线化疗后止吐药，最初由GSK发现，最早1990年在英国上市，有片剂、注射剂、口服溶液和口崩片等多种剂型。
但在国内并非是原研先上市，而是1996年，福安药业先于GSK在国内上市了片剂和注射剂，2001年，GSK才在国内上市了片和注射液，这两种剂型是昂丹司琼成分的主剂型，占了市场大头，目前片和注射液均已被集采，原研在国内几乎无市场，是国产企业的天下。
但与此同时，因为昂丹司琼是止吐成分，上述剂型服用起来均存在弊端，因此全球范围内昂丹司琼的新剂型开发一直很热门，比如口崩片、口溶膜，再比如国内开发出的胶囊剂、冻干粉等独有剂型。
原研GSK，开发了昂丹司琼口崩片但未开发口溶膜，GSK的昂丹司琼口崩片早在1999年就在美国上市，却一直未在国内上市。
2008、2009年国药集团和北京双吉先后在国内仿制上市，当时是走的老版注册分类，这两家后续未进行一致性评价，因昂丹司琼口崩片多年以来都未被纳入医保，所以销售情况并不好。
昂丹司琼口崩片的参比制剂在2022年确认，就是GSK的产品，奇怪的是这一品种的参比制剂确立后一直没有企业仿制。
上面失败的北京星昊是唯一一家布局的，但却失败了。
而口溶膜剂型，其实并不是由GSK研发，而是来自美国MonoSol Rx公司牵头研发， 瑞士APR+德国Labtec三方联合开发，其持有企业几经变更，在美国，欧盟均不一致。
昂丹司琼口溶膜原研未在国内上市，2022年，江苏恒瑞率先仿制上市，审评历经超4年，然而没有什么水花，销售很一般，至今恒瑞也就上了这一款口溶膜，后续就再未布局这个领域。
恒瑞之后，昂丹司琼口溶膜又有江苏和晨，四川科伦、杭州沐源、上海欣峰四家企业过评，此品种在2022年就被纳入了国家医保谈判目录，2025年已正式转为了常规目录。
昂丹司琼口溶膜目前市场在2个亿以上，虽然不算大品种，但被纳入医保有也意味着存在未来放量的可能，且技术难度也比较可控，目前想要入局口溶膜的企业一般都会先选择它。
昂丹司琼口溶膜还有博志研新和上海上药两家企业的仿制上市申请正在审评中。
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