2026年4月28日，中国药品监督管理局正式宣布批准了信达生物制药（苏州）有限公司达伯华（利妥昔单抗注射液）两项适应症1，联合维泊妥珠单抗覆盖弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的一线及复发/难治治疗，同步纳入国家医保报销范围，进一步拓展了可负担的DLBCL治疗方案：
新增2项适应症获批：
1. 本品联合维泊妥珠单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松，适用于治疗既往未经治疗的DLBCL成人患者
2. 本品联合苯达莫司汀和维泊妥珠单抗，适用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性DLBCL成人患者
这新增的两项适应症均严格对标原研药物已获批的联合方案。达伯华作为利妥昔单抗生物类似药，质量属性、临床疗效及安全性与原研产品高度相似，本次新增适应症的获批，为临床血液肿瘤的诊疗提供更多的选择。
达伯华：连续两轮集采中选，新增适应症同步入保，以品质与价格锤炼“民生利刃”
利妥昔单作为淋巴瘤治疗的基石药物，已被纳入国家基本药物目录，其“防治必需、质量保证、优先使用、价格合理、保障供应”的基药属性，为临床用药提供了坚实保障2。
在最新公布的《广东联盟双氯芬酸等药品接续采购文件》3中，达伯华再度中选，获得100%预采购量和增量使用资格，成为连续两轮集采中选的利妥昔单抗。达伯华作为利妥昔单抗生物类似药，已通过严格的质量与疗效一致性评价，与原研药具有同等临床价值，但价格更具优势。达伯华的连续中标集采，正是其质量可靠、疗效确切、安全性良好的有力证明。
达伯华已于2023年纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，本次新增的这两项适应症均将同步纳入国家医保报销范围，进一步强化了其作为淋巴瘤治疗基石药物的可及性优势，让更多DLBCL患者能够用上高质量、可负担的联合治疗方案。
从等效到优效：国内外指南一致认可，以循证数据夯实“治疗利刃”
除了集采带来的可及性优势，达伯华在生物等效性与临床疗效方面的数据同样坚实，进一步夯实其“利刃”地位。
根据国家食品药品监督管理总局发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》的解释，生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品4。达伯华与原研药的一级结构、高级结构、免疫学特性、生物学活性等多方面均高度相似。一项纳入420例初治CD20阳性DLBCL患者的多中心Ⅲ期研究结果显示，达伯华在疗效和安全性方面与原研药高度相似，两组患者的总缓解率、完全缓解率、无进展生存期等关键终点均无统计学差异5。在药效动力学方面，达伯华与原研药等效且显示出良好的安全性和耐受性6。
达伯华不仅有可靠的生物等效性数据，在前瞻性临床研究及真实世界研究里面也均表现出良好的疗效和安全性，国内外权威指南均认可其可作为原研药的合适替代药物，适用于多种类型血液肿瘤的一线诱导和后续维持治疗7-8。
在一线诱导治疗方面，国际多中心随机双盲安慰剂对照研究POLARIX（GO39942）纳入879例既往未经治疗的DLBCL患者，比较了维泊妥珠单抗联合利妥昔单抗+CHP方案（环磷酰胺、多柔比星、泼尼松）（R-CHP）与标准R-CHOP（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松）方案的疗效与安全性9。结果显示R-CHP组较R-CHOP组无进展生存期显著延长，疾病进展或死亡风险降低27%，中国亚组分析结果显示疾病进展或死亡风险降低34%，与全球人群一致。在安全性方面，R-CHP组周围神经病加重程度低于R-CHOP组，且恢复更快。
对于不适合移植的复发/难治性DLBCL患者，国际多中心开放研究GO29365纳入80例患者评估维泊妥珠单抗联合苯达莫司汀+利妥昔单抗（BR）方案获BR单药治疗的疗效9。结果显示联合治疗组较对照组完全缓解率显著提高（40.0% vs. 17.5%，P=0.0261），缓解持续时间（DOR）延长（12.7个月 vs. 4.1个月，P=0.02445）。中国患者研究9（POLAROSE，YO41543）同样验证了该联合方案的临床获益：研究组最佳总体缓解率达53.6%，对照组为28.6%。
从基石到“利刃”：达伯华新增两项适应症获批并同步入保，惠及更多DLBCL患者
在《淋巴瘤免疫治疗中国专家共识（2024年版）》中，利妥昔单抗是所有CD20阳性B细胞淋巴瘤治疗的核心推荐药物10，20多年来以利妥昔单抗为基石的R-CHOP方案显著改善DLBCL患者的预后，超过60%的患者可实现临床治愈11-12。从初治到复发/难治，从单一用药到联合新药，达伯华在DLBCL治疗领域的布局日益完善。随着新增两项适应症的获批，连续两轮集采中选及医保支付的同步覆盖，达伯华以“等效、安心、优价”三重优势，将基石转化为治疗“利刃”，真正实现了高质量联合治疗方案在临床的广泛落地，惠及更多DLBCL患者。
参考文献：
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20260429155433121.html?type=pc&m=
2. 关于印发国家基本药物目录管理办法的通知
3. 广东省药品交易中心. 广东联盟双氯芬酸等药品接续采购文件（采购文件编号：GDYJYPDL202501）. [EB/OL].（ 2025-07-23）[2025-10-22]. https://www.gdmede.com.cn/announcement/announcement/detail?id=1947954711453765632.
4. 国家食品药品监督管理总局关于发布生物类似药研发与评价技术指导原则的通告（2015年第7号）
5. Song Y, et al. Adv Ther. 2021 Apr;38(4):1889-1903.
6. Jiang B, et al. Sci Rep. 2020 Jul 15;10(1):11676.
7. NCCN Guidelines. B-Cell Lymphomas. Version 2.2025
8. 中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2025）.
9. 利妥昔单抗注射液说明书
10. 中国老年保健协会肿瘤免疫治疗专业委员会. 肿瘤综合治疗电子杂志. 2024,10（2）:69-98.
11. 中华医学会血液学分会淋巴细胞疾病学组. 中华血液学杂志. 2024,45（4）:322-329.
12. Fujimoto A, et al. Cancer Sci. 2026 Mar;117（3）:769-776.
撰写：Felicia
审校：Janet
排版：Wyn
执行：Atai
本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。
热门跟贴