【信愈e康】新药招募！复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（Ⅲ 期）|t细胞|信愈e康|全国肿瘤|放疗|治疗|淋巴瘤|难治性

【试验标题】

XNW5004片对照西达本胺治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究

【试验分期】Ⅲ 期

【试验药物】

XNW5004

【分组方案】

试验组：XNW5004

对照组：西达本胺

【目标人群】

晚期经治外周T细胞淋巴瘤患者

【疾病类型】淋巴瘤

【简要入排】

1. 年龄18~75周岁(含18和75周岁);性别不限;

2. 病理学确诊的、复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(详见附录9)，既往接受过至少一种系统治疗且未接受过组蛋白去乙酰化酶抑制剂(HDACi)治疗;结外 NK/T细胞淋巴瘤还需接受过含门冬酰胺酶/培门冬酶方案的治疗;CD30+ALCL 用过维布妥昔单抗治疗;

复发和难治定义如下:

1)复发:指受试者既往接受一线充分治疗达缓解(包括完全缓解和部分缓解)后疾病进展，包括:1.按照临床推荐的标准或常规方案完成治疗(早期NK/T细胞淋巴瘤患者一线化放疗结合，所接受的推荐化疗方案至少2周期;早期其他类型PTCL惠者一线可不进行放疗;进展期患者一线全身治疗为主，接受造血干细胞移植巩固患者至少4周期，未接受移植巩,固患者至少6周期);i.缓解1-3年，且不适合或不接受自体造血干细胞移植解救治疗。

2)难治:指受试者既往接受一线充分治疗未获缓解，或治疗期间/充分治疗结束 1年内疾病进展，包括:i.按照临床推荐的标准或常规方案治疗，疗程>2周期未达到疾病稳定(SD)，或者疗程>4周期未达部分缓解(PR)ii.如最佳疗效或结束原因为疾病进展(PD)，则疗程数不作要求;i.接受过临床推荐的标准或常规方案治疗>2线后再次疾病进展;iv自体造血干细胞移植后复发的患者。

3. 既往接受过放疗的受试者允许入组，但单纯的放疗不被视为一种系统治疗

4. 至少有一个可测量的病灶以作为评估依据:结内病灶要求长径>1.5cm或结外病灶要求长径应>1.0cm，且为FDG-PET阳性病变:

5. 同意提供存档肿瘤组织样本或新鲜肿瘤组织样本;

6. 预期生存寿命至少12周;

7. ECOG体力评分为0-1分，且过去2周内未发生恶化;

排除:

1. 既往接受过 EZH2 抑制剂或 EZH1/2 抑制剂或与研究药物类似或相关通路的药物(包括但不限于Tazemetostat)治疗;

2. 既往接受过组蛋白去乙酰化酶抑制剂(HDACi)治疗;

3. 已知对试验药物或其活性成分、辅料过敏的受试者;

4. 在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内(以时间更短的为准)使用过化疗、免疫治疗、放疗、靶向治疗、抗肿瘤中药等抗肿瘤治疗;在首次给药前 12周内接受过 CAR-T 治疗;在首次给药前 3个月内进行过自体造血干细胞移植术(AutoHSCT);

5. 本试验首次给药前 28 天内接受过抗肿瘤试验药物治疗;

6. 研究治疗开始前 4 周内进行过大手术或在本研究期间拟行大手术的受试者(穿刺或淋巴结活检等手术除外);