来源：问董秘

投资者提问：

您好，请问西奥罗尼在美国开展的临床试验数据，能否直接用于国内药品注册申报使用？谢谢

董秘回答(微芯生物SH688321)：

尊敬的投资者，您好！根据国家药品监督管理局关于发布的《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，药监局依据临床试验数据的质量，对临床试验数据接受分为完全接受、部分接受与不接受。完全接受：境外临床试验数据真实可靠，符合 ICH GCP和药品注册检查要求；境外临床研究数据支持目标适应症的有效性和安全性评价；不存在影响有效性和安全性的种族敏感性因素。部分接受。境外临床试验数据真实可靠，符合ICH GCP和药品注册检查要求；境外临床研究数据支持目标适应症的有效性和安全性评价，但存在影响有效性和/或安全性的种族敏感性因素。境外临床试验数据外推至中国人群的有效性和安全性评价存在较大的不确定性。药品注册申请人应根据影响因素分析情况，与药审中心进行沟通交流后，有针对性地开展相应临床试验。因此西奥罗尼美国临床数据能否用于国内药品注册申报使用尚不明确。感谢您的关注！

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