欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）是欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）的核心构成部分。2025年12月，欧盟委员会正式确认首批四个模块已完全具备运行功能，系统强制使用日期为2026年5月28日。

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一、EUDAMED是什么？

EUDAMED是一个集中化的信息枢纽，旨在全面提升欧盟境内医疗器械的透明度与全链可追溯性。对于制造商、进口商以及授权代表等经济运营商而言，在此数据库完成注册将成为一项法定义务。

二、首批上线的四个模块

·经济运营商注册

·器械唯一标识/器械注册

·NB公告机构及证书

·市场监管

目前，上市后监督与警戒、临床调查与性能研究这两个模块仍在开发中，一旦上线将立即强制实施，不设自愿使用过渡阶段。

三、对出口型经销商的影响

1.注册义务：如果作为进口商或授权代表，需要在EUDAMED完成注册

2.数据对接：产品信息、UDI数据需要与EUDAMED系统对接

3.合规成本：系统对接和数据管理需要投入资源

四、医代医路社的赋能

医代医路社帮助有出海计划的经销商了解国际市场准入要求。社群定期邀请国际贸易专家分享经验，帮助大家了解不同市场的准入规则。

欢迎入社交流”，探讨欧盟EUDAMED注册指南。6月武汉大会，我们将设置“医疗器械出海”专题讨论！