前言PREFACE

2026年4月28日，勃林格殷格翰正式发布在研Gcg/GLP-1双受体激动剂索弗度肽的关键Ⅲ期SYNCHRONIZE-1试验顶线数据，该研究在肥胖/超重且无2型糖尿病人群中达成双重主要终点与核心次要终点，为体重管理与代谢并发症干预提供了新的临床证据；其完整数据将于2026年6月美国糖尿病协会（ADA）科学会议正式披露。

Ⅲ期临床：终点全面达标

PART 01

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试验设计与入组标准

SYNCHRONIZE-1为多中心、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究，共纳入725例肥胖或超重、无2型糖尿病的成年受试者，按1:1:1随机分配至索弗度肽3.6mg组、6.0mg组或安慰剂组，采用每周一次皮下注射给药，核心治疗周期为76周，同步评估疗效与安全性终点。

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主要终点：体重控制获显著获益

经疗效估计目标分析，76周治疗期内，索弗度肽组较基线平均体重下降16.6%，安慰剂组仅下降3.2%，组间差异具有高度统计学意义（p<0.0001）；

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另一共同主要终点显示，索弗度肽组85.1%受试者实现≥5%体重降幅，安慰剂组仅38.8%，进一步验证其体重控制的临床价值。

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次要终点：体成分与代谢同步改善

初步体成分分析显示，索弗度肽的减重效应主要来源于脂肪组织消耗，去脂体重流失占比极低，有助于维持肌肉量与基础代谢水平；同时，受试者腰围实现统计学显著降低，腰围作为内脏脂肪与心脏代谢风险的核心标志物，其改善提示药物对腹型肥胖与代谢紊乱的潜在调控作用。

双靶协同：调控全身代谢

PART 02

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GLP-1受体：食欲与能量摄入调控

GLP-1受体激动是当前代谢减重领域的核心成熟通路，索弗度肽精准靶向人体下丘脑摄食中枢与胃肠道组织GLP-1受体。

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一方面可延缓胃排空速率，延长餐后饱腹感时长，从生理层面自然减少高热量食物摄入欲望；另一方面能够调控体内饥饿激素与瘦素分泌平衡，抑制大脑饥饿信号传导，规避暴饮暴食、夜间加餐等不良饮食行为。

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Gcg受体：能量消耗与肝脏代谢调节

在全身代谢层面，可有效提升机体基础代谢率，加速体内多余热量燃烧分解，打破肥胖人群基础代谢偏低、易囤积脂肪的生理困境。在肝脏调控层面，Gcg受体激活可抑制肝脏过度糖异生，减少游离脂肪酸在肝细胞内异常沉积，从源头缓解肝细胞脂肪变性。

临床价值：聚焦肥胖破局

PART 03

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治疗潜力

肥胖与MASH高度共病，约34%肥胖患者合并MASH，该疾病易进展为肝纤维化、肝硬化，临床缺乏有效干预手段。

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索弗度肽的肝脏靶向作用，使其在减重之外，具备改善MASH炎症与纤维化的潜在价值，有望覆盖肥胖合并肝脏代谢损伤的庞大人群。

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全球监管资格认定加持

基于早期临床获益，索弗度肽已获多国监管机构认可：美国FDA授予快速通道资格、突破性疗法资格；欧洲EMA纳入PRIME优先药物计划；中国NMPA、中国台湾TFDA均授予突破性治疗药物资格，加速其在MASH与肥胖领域的临床开发进程。

赛道定位：凸显独特价值

PART 04

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减重疗效的行业参照

当前全球GLP-1赛道已形成清晰疗效梯度，经典制剂中，司美格鲁肽肥胖适应症平均减重幅度约15%左右，替尔泊肽凭借双靶点协同可达20%上下，礼来三重激动剂Retatrutide更是创下Ⅲ期临床最高28.7%的减重纪录。

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从纯减重数值来看，索弗度肽16.6%的平均减重幅度处于行业中端水平，并未追求极致减重效果，与高疗效三重激动剂形成明显区间划分。

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核心差异化亮点

索弗度肽在减少瘦肉流失、改善MASH方面具备独特潜力，可同时满足“安全减重+代谢护肝”的双重临床需求，填补肥胖合并肝脏损伤的治疗空白，其临床价值有待头对头研究进一步验证。