半个月前，百济神州的一次重磅出手，让一家Biotech站到了中国生物医药创新舞台的聚光灯下。
4月24日，百济神州宣布，与华辉安健就PD-1/CTLA-4/VEGF-A三抗HH160达成全球独家选择权、许可与合作协议，百济神州将向华辉安健支付2,000万美元的首付款，如行使选择权则额外支付1亿美元行权款，另外还有最高超19亿美元的里程碑款。此外，双方还在协商百济神州参与华辉安健潜在融资的事宜。
这是PD-1/VEGF/CTLA-4三抗领域的首笔BD交易。这标志着，在PD-1/VEGF双抗验证“肿瘤免疫+抗血管生成”协同抗肿瘤机制后，三抗作为下一代技术叙事，开始得到产业玩家的关注。
值得一提的是，创下这一纪录的华辉安健，本是病毒性肝炎领域的极具代表性的源头创新企业。其由北京生命科学研究所知名科学家李文辉博士和抗体工程专家隋建华博士及另外两位北生所科学家联合创办，完全原创的全球首个病毒性肝炎抗体药物立贝韦塔单抗今年1月正式获批，成为我国源头创新成果转化的一个标杆。
在此节点，华辉安健“跨界”在肿瘤领域与百济神州达成重磅合作，不禁令人好奇：华辉安健是如何在不同疾病领域复制“从0到1”的高难度创新的？在当下中国创新药产业从模仿跟随走向源头创新的发展阶段，华辉安健的创新实践又能带来哪些借鉴？
值此契机，医药魔方专访了华辉安健首席执行官陈彬，深度解读其创新密码与成长之道。
原创能力的王牌
要看懂华辉安健的创新能力，HH160是一个切入口。
2025年AACR年会上，华辉安健发表了HH160的临床前结果，表示HH160展现出优异的有效性与安全性，具备潜在“同类最优（BIC）”潜质：
参比AK112、AK104和HC010，HH160的IL-2分泌水平更高，可以更强地激活T细胞；能显著诱导VEGF内吞，提示溶酶体降解和潜在的肿瘤特异性VEGF清除效应；可明显降低IL-6、IL-8等免疫相关不良反应（irAEs）细胞因子的分泌等；具备强效且协同的抗肿瘤活性。
HH160设计架构
图片来源：2025AACR poster
据医药魔方NextPharma数据库，目前全球共有8款在研的PD-1/VEGF/CTLA-4三抗。HH160是其中唯一一款可以介导VEGF内吞、具有潜在肿瘤特异性VEGF清除效应的三抗。
而华辉安健“不走寻常路”，靠的并非运气，而是十余年研发抗体药物积累出的洞察力和魄力——华辉安健全球首创的乙肝抗体药物立贝韦塔单抗，华辉安健全球首创的立贝韦塔单抗，是病毒性肝炎领域全球首个抗体类药物，也是中国首个丁肝治疗药物，填补该领域治疗空白。
正是在靶点发现、机制验证到药物创制、临床落地，全链条自主原创的过程中，华辉安健锻造出基于疾病生物学的“从头原创”能力，抗体工程技术能力也同步走到了世界前列。
华辉安健的起点便是一项世界级原创发现。2012年，李文辉博士团队在全球首次发现钠离子牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）是乙肝和丁肝病毒感染肝细胞的关键受体，为乙肝新药研发开辟了全新靶点和作用机制。
2015年，李文辉博士和隋建华博士团队合作，研发出了立贝韦塔单抗原型分子。这是病毒性肝炎领域全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区域的中和抗体，通过特异性结合乙肝/丁肝病毒表面PreS1，阻断病毒和其受体NTCP结合，从而阻止病毒进入肝细胞。
历经6年临床研究，2025年美国肝病研究学会（AASLD）年会上，华辉安健公布了立贝韦塔单抗的关键注册临床研究（HH003-204）数据：治疗48周时，其在病毒学和生化的复合终点应答率达44.1%，HDV病毒学抑制应答率达60%，ALT复常比例达70%，并可显著且持续改善肝脏硬度。
基于这一临床研究，今年1月，立贝韦塔单抗获得国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁肝病毒感染成年患者。
立贝韦塔单抗不仅填补了我国丁肝领域的治疗空白，为乙肝和丁肝病毒感染这一最严重的慢性病毒性肝炎提供了新的治疗选择，并且成为全球病毒性肝炎治疗领域首款获批的抗体类药物，在全球抗体药物研发史上刻下一个里程碑。
也是在抗体工程能力逐步突破、成熟的过程中，2020年后，华辉安健将其在抗体工程方面的基础应用于肿瘤领域，打造了一个抗体发现及工程平台——PolyBoost™，其关键组件用于开发具有复杂结构的抗体，具有多物种方法，能够实现双特异性及多特异性抗体的精确组装与功能优化。
HH160便是这一平台的首批产物之一。陈彬介绍：“HH160的设计中，VEGF业界使用的骨架都是一样的，PD-1和CTLA-4则是华辉安健自主研发，然后使用PolyBoost™技术平台进行组装。”
此番百济神州出手，是华辉安健原创能力的又一次验证。陈彬透露：“华辉安健最终选择百济神州，一方面是看重百济神州在肿瘤领域的全球开发与商业化能力，相信他们能够最大化HH160的全球价值，另一方面是双方的创新理念高度契合，对未来肿瘤治疗发展方向的判断非常一致，也都坚持源头创新、看重长期价值。”
走过源头创新的“无人区”
眼下，中国创新药BD趋向常态化，折射出产业生态日益成熟。而当Biopharma逐步构建起从早期研发到商业化的全产业链能力时，Biotech也开始面临“竞争力与价值何在”的质疑。
对此，华辉安健用这一年的两次突破给出了回答：Biotech的真正壁垒，是闯过源头创新“无人区”的经验和方法论，也唯有此能保障未来的持续创新。
陈彬感叹：“做‘从0到1’的源头创新，将基础科学发现转化为符合现代临床试验要求和监管标准的候选药物，其中每一个环节都是在探索‘无人区’，因为没有可以参照的前人的经验。这个过程中，科学家团队和工业界团队需要用‘接力棒’的方式推进药物稳步研发。”
在陈彬看来，药物工艺开发是一个典型的“门槛”。候选药物从动物试验或细胞试验阶段进入毒理实验、人体实验后，纯度、产出率、稳定性等参数在放大生产的过程中会产生巨大变化，“这就需要团队在药物开发的早期阶段就考虑到后期工艺放大的问题，需要科学家和有工业界经验的团队长期磨合，才能够在最短的时间内、用有限的资源做出最好的药物。”
此外，陈彬提到，另一个难题是确定源头创新药物的临床试验标准。“源头创新机制的药物没有可参照的标准，需要利用团队在这个领域的know-how和洞察，以及与监管部门沟通的经验，一起探索合适的临床试验标准，从而判断一款药能否进入下一阶段的试验，以及是否具有长期临床疗效。”
而在陈彬的叙述中，与这些经验同等重要的，是守住战略重点，以最快的时间和最少的资源完成创新验证，走出“无人区”。也因此，在病毒性肝炎和肿瘤领域连续验证原创能力后，华辉安健仍然坚持“肝病领域”的方向。
“华辉安健目前还是聚焦抗病毒尤其是乙肝治疗领域，肿瘤管线则是抗体工程能力的溢出探索，用以平衡公司发展风险。”陈彬直言，“同时，我们不仅在药物类型（modality）上有所聚焦，在适应症上也主要关注肝脏疾病。”
在抗病毒领域，华辉安健的终极目标是通过多种机制、多款产品的联合，尤其是以原创发现的病毒进入抑制剂（entry blocking）机制和立贝韦塔单抗为基础，提升乙肝功能性治愈的患者比例，这也是当前全球乙肝治疗最重要的治疗终点。
华辉安健的管线布局中，立贝韦塔单抗之后，进度最快的是HH006，用于治疗慢性乙肝病毒感染，目前已完成1期临床试验，这两款产品将构成华辉安健病毒性肝炎治疗领域的“基本盘”。
陈彬介绍：“HH006作为立贝韦塔单抗的Fc增强版，具备更强的病毒清除能力及长效潜力。皮下给药剂型，可进一步提升患者便利性与治疗依从性。”
同时，华辉安健同步布局口服小分子NTCP抑制剂，覆盖病毒性肝炎和胆汁淤积性肝病两大治疗领域。
而在肿瘤领域，华辉安健目前进展最快的管线是HH009，这是全球首款且唯一进入临床开发阶段的FGF19靶向抗体，主要用于治疗晚期肝细胞癌。此外，华辉安健还有一款ADC药物HH019，采用自主研发的pH值依赖型全人源抗CD98抗体，用于广谱癌症治疗。
“对于肿瘤领域管线，华辉安健会灵活采用多元化合作模式，加速项目研发与商业化推进。”陈彬说道。
凭借在肝病生物学、抗体设计及工程以及蛋白质制剂开发方面的深厚专业知识，华辉安健建立了内部开发的综合性技术平台，涵盖基于NTCP的抗病毒和肝脏代谢药物评估、pH依赖性抗体开发(ACTab®)、双特异性和多特异性抗体工程(PolyBoost™），以及生物制剂吸入和鼻喷雾制剂，为全管线创新研发筑牢技术底座。
穿越周期的秘诀
2015年成立至今，华辉安健在源头创新的历程中，也完整经历了中国创新药产业的一轮周期。而能够走出源创新、真创新的“无人区”，既得益于其强劲的创新实力，也离不开身后北京市医药健康产业投资基金这一逆周期国资的支持。
2024年，北京市医药健康产业投资基金成立不久，便领投了华辉安健新一轮融资。彼时，生物医药一级市场尚未回暖，而华辉安健正处于准备递交立贝韦塔单抗上市申请的关键阶段。
据医药魔方InvestGo数据库，2024年，国内创新药领域一级市场共有417起融资事件，融资总额约48亿美元，是2021年至今的最低谷。
在这一“冰点”时刻，北京市医药健康产业投资基金秉持着聚焦源头创新和临床急需药品的原则，坚定投资了华辉安健；2025年上半年，北京市医药健康产业投资基金再次追投，从资金支持和资源对接两个方面助力立贝韦塔单抗的上市。
而北京市医药健康产业投资基金不仅支持创新转化，更能够帮助创新落地，关键在于其采取双GP管理模式——顺禧基金和康桥资本共同担任普通合伙人。
顺禧基金作为北京国管旗下市场化运作的创投基金投资平台把控方向，康桥资本则是亚洲唯一一家在孵化、运营、投资和并购领域具备丰富成功经验的投资控股平台，补足从早期到成长期的投资与运营管理能力，更为企业成长提供产业资源赋能。
今年3月16日，立贝韦塔单抗正式获批不到两个月，便在北京友谊医院成功开出全球首张处方，正式进入临床应用阶段。
立贝韦塔单抗能够高效开出“首单”， 一方面得益于北京市医药健康产业投资基金提供资本与产业资源双重支撑，另一方面也是我国“政产学研医用”协同创新的典范成果，北京市卫健委、科委、药监局联动医疗机构全程赋能，打通了创新药从研发上市到快速服务患者的关键通路。
陈彬透露，华辉安健接下来计划以“两条腿走路”的方式，推进立贝韦塔单抗的商业化。在国内，华辉安健正积极拓展多元化销售渠道，组建专业营销团队，深耕内蒙古、新疆等高发地区，同时联动CSO借力成熟网络拓宽全国覆盖。
而在海外，缺乏丁肝药物的美国和丁肝高发的“一带一路”国家，华辉安健也将推进注册和商业化。该药已获得FDA的突破性疗法认定(BTD)，且已取得在美国开展III期临床试验的FDA监管许可。华辉安健将积极寻求外部合作，加速海外审批准入，最大化药物全球价值、可及性与患者覆盖。
下一发展阶段，北京市医药健康产业投资基金也表示将继续支持华辉安健：“市级基金将助力华辉安健推进立贝韦塔单抗的商业化放量，推进立贝韦塔单抗的临床可及，同时也期待华辉安健基于自身平台，进一步拓展产品乙肝适应症的开发和联合用药，在病毒性肝炎治疗领域形成独特竞争优势，更深入地融入北京市医药健康产业生态。”
2026年，华辉安健可谓完成了“成人礼”，从立贝韦塔单抗的获批上市和商业化落地，到HH160授予百济神州，这家Biotech已证明自己的核心竞争力并不是单一药物，而是可持续的源头创新体系。
正如陈彬所说：“华辉安健承接多项国家重大专项、重点研发计划，充分印证自身是一支有实力、有定力、可穿越行业周期的创新团队。未来，我们会坚持做肝病领域的领军者，和志同道合的投资者一道，打造具备从0到1原始创新、从1到100产业转化，全链条能力的源头创新型生物科技企业。”
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