在无菌制剂包装完整性研究中，包装一旦存在微小泄漏，就可能导致微生物侵入，直接影响药品安全性与稳定性。尤其对于注射剂、西林瓶、输液袋、滴眼剂等产品，包装密封完整性（CCIT）已成为药企质量体系中的重点控制项目。
三泉中石推出的 MFY-HS微生物挑战法密封仪，专为药品包装微生物侵入试验、色水法密封性验证及包装完整性研究开发，满足T/ZJPA002—2023《注射剂包装密封性检查微生物挑战：浸入式暴露试验要求》中关于真空/压力条件、挑战暴露、压差模拟及试验稳定性的相关要求，广泛应用于制药企业、药检机构、科研院所及医疗器械生产单位。
微生物挑战法为什么越来越重要？
传统色水法虽然操作简单，但对于微小泄漏缺陷的检出能力有限。而微生物挑战法通过模拟真实微生物侵入环境，更能反映包装系统在运输、储存及使用过程中的风险情况。
T/ZJPA002—2023标准指出：
- 微生物可通过包装潜在漏路侵入容器内部；
- 试验需在真空或压力差条件下进行；
- 应保证挑战悬液与漏点充分接触；
- 需维持稳定压力环境与规定暴露时间；
- 试验过程需具备可追溯性与重复性。
因此，一台能够稳定控制负压/正压条件，并具备持续恒压能力的密封仪，是完成微生物挑战试验的关键设备。
三泉中石MFY-05S微生物挑战法密封仪
MFY-HS采用正压、负压一体化设计，可完成：
- 微生物侵入试验
- 色水法密封性测试
- 真空浸水法泄漏检测
- 包装耐压验证
- 软包装密封完整性研究
设备适用于：
- 注射剂瓶
- 西林瓶
- 安瓿瓶
- 输液袋
- BFS包装
- 预充针
- 塑料瓶
- 泡罩包装
- 医疗器械包装
- 软管及复合袋等产品
尤其适合进行浸入式微生物暴露试验中的压力模拟与挑战条件建立。
满足浸入式微生物挑战试验的关键要求
1、稳定真空与压力控制
标准要求试验过程中维持稳定压差，以促进：
- 漏点空气排出
- 挑战悬液进入漏路
- 模拟运输及灭菌压力变化
MFY-05S配置进口品牌真空与压力控制元件，支持：
- 真空范围：0 ～ -90.0kPa
- 加压范围：0 ～ 400kPa
- 分辨率：0.1kPa
并具备自动恒压补气功能，可在长时间暴露过程中自动修正压力波动，保证试验条件稳定。
2、支持微生物侵入试验全过程控制
微生物挑战试验并非简单抽真空，而是需要完整的试验条件控制。
MFY-HS可实现：
- 负压抽真空
- 正压保持
- 自动补压
- 定时暴露
- 自动结束
- 自动反吹卸载
整个过程无需人工频繁干预，避免人为操作造成试验误差。
3、多配方存储，保证验证一致性
在包装验证过程中，不同包装规格往往对应不同试验参数。
设备支持：
- 多组测试配方保存
- 一键调用历史参数
- 自动记忆断电数据
- GMP数据追溯
对于制药企业进行：
- 工艺验证
- 方法学验证
- 稳定性研究
- 包装变更评估
具有较高实用价值。
4、适用于微生物挑战法与色水法双重验证
目前很多药企采用：
- 色水法进行工艺筛查
- 微生物挑战法进行验证确认
MFY-HS同时兼容两类测试模式，可有效降低设备重复投入成本。
对于软袋、泡罩包装、塑料瓶等产品，可先进行色水法筛查，再结合微生物侵入试验进行高风险验证。
设备技术优势
★ 正负压一体化专利设计
拥有专利技术（专利号：2021204987499），一台设备即可完成：
- 真空浸没试验
- 加压泄漏试验
- 微生物挑战法测试
减少实验室设备占用。
★ 高速处理芯片
设备采用高速处理架构：
- 响应速度更快
- 压力控制更稳定
- 曲线采集更精准
试验过程实时显示压力变化曲线，便于观察异常波动。
★ GMP数据管理
符合制药行业数据完整性要求：
- 数据自动存储
- 历史记录查询
- 统计分析
- RS232接口连接LIMS系统
- 满足GMP可追溯要求
适合药企质量体系管理。
技术参数
- 真空范围:0 ～ -90.0kPa
- 加压范围:0 ～ 400.0kPa
- 分辨率:0.1kPa
- 保持时间:0.1～99999.9min
- 补压设置:0.1～5.0kPa
- 数据接口:RS232
- 主机尺寸:345mm×530mm×220mm
典型应用场景
MFY-HS广泛应用于：
- 注射剂包装微生物侵入验证
- 西林瓶CCIT研究
- 输液袋密封完整性验证
- 预充针包装泄漏测试
- 药用软袋密封性评价
- 医疗器械无菌包装验证
- 色水法泄漏检测
- 包装工艺验证
特别适合依据T/ZJPA002—2023开展浸入式微生物暴露试验。
为什么越来越多药企选择三泉中石？
作为包装检测仪器专业制造商，三泉中石长期专注于药品包装完整性检测领域，围绕：
- CCIT无损检测
- 真空衰减法
- 高压放电法
- 微生物挑战法
- 色水法
建立了完整的包装密封性检测解决方案。
MFY-HS不仅满足实验室研发验证需求，同时兼顾药企GMP管理与实际使用效率，是当前药品包装微生物侵入试验中的重要设备之一。
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