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氨基观察-创新药组原创出品

作者 | 黄凯

国产CLDN18.2 ADC密集登场。

5月15日，据CDE官网，中国生物制药CLDN18.2 ADC维特柯妥拜单抗拟纳入优先审评，用于至少接受过两种系统治疗的CLDN18.2阳性、局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者。

Erasca与默沙东达成临床试验合作及供应协议。

日前，Erasca宣布与默沙东签订了一项临床试验合作及供应协议（CTCSA）。该协议支持一项名为AURORAS-1的概念验证临床研究，旨在评估泛RAS分子胶ERAS-0015联合默克的抗PD-1疗法可瑞达®（帕博利珠单抗）用于治疗RAS突变（RASm）实体瘤患者。Erasca 是该研究的申办方，默克将免费提供帕博利珠单抗。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

市场速递

1）药监局发布《药品试验数据保护实施办法》

5月15日，为促进药品创新发展，完善药品试验数据保护制度，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》。

资本信息

1）达歌生物完成4000万美元A轮扩展融资

5月14日，达歌生物宣布，完成4,000万美元A轮扩展融资。

医药动态

1）拓界医药RLX-2505注射液获临床许可

5月15日，据CDE官网，拓界医药RLX-2505注射液获临床许可，用于预防由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。

2）阿尔法分子Alpha-0261片获临床许可

5月15日，据CDE官网，阿尔法分子Alpha-0261片获临床许可，拟开展治疗慢性荨麻疹的研究。

3）中国生物制药CLDN18.2 ADC拟优先审评

5月15日，据CDE官网，中国生物制药CLDN18.2 ADC维特柯妥拜单抗拟纳入优先审评，用于至少接受过两种系统治疗的CLDN18.2阳性、局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者。

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海外药闻

1）阿斯利康PD-L1单抗又一项III期结果积极

5月14日，阿斯利康公布了III期临床研究VOLGA的预设中期分析结果。数据显示，对于不适合或拒绝接受顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者，度伐利尤单抗（Imfinzi，PD-L1单抗）联合新辅助维恩妥尤单抗（nectin-4 ADC）的围手术期治疗方案，显著改善了患者的无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）。

2）Erasca与默沙东达成临床试验合作及供应协议

日前，Erasca宣布与默沙东签订了一项临床试验合作及供应协议（CTCSA）。该协议支持一项名为 AURORAS-1 的概念验证临床研究，旨在评估泛 RAS 分子胶 ERAS-0015 联合默克的抗 PD-1 疗法可瑞达®（帕博利珠单抗）用于治疗 RAS 突变（RASm）实体瘤患者。Erasca 是该研究的申办方，默克将免费提供帕博利珠单抗。

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