闻泰医药公布口服GLP-1中国关键III期积极顶线结果：一年减重超12%|2型糖尿病|glp|免疫性疾病|口服gl|治疗|闻泰医药|高血压

成都闻泰医药科技股份有限公司今日宣布，公司自主研发的每日一次口服小分子GLP-1受体激动剂VCT220片，在中国超重或肥胖受试者中的关键Ⅲ期临床试验取得积极顶线结果，计划于近期向国家药品监督管理局（NMPA）递交VCT220片减重适应症的新药上市申请（NDA）。

该研究共纳入840例肥胖（BMI≥28 kg/m²）或超重（24 kg/m² ≤ BMI <28 kg/m²）且至少伴有一种体重相关合并症的成人受试者，按1:1:1随机分配接受VCT220片120mg剂量、VCT220片160mg剂量或安慰剂治疗，每日一次口服持续52周。

第52周时，VCT220片120mg剂量组和160mg剂量组体重较基线下降为-12.2%和-12.4%，均显著高于安慰剂组的-1.3%。52周双盲治疗期内，VCT220片两个剂量组的整体安全性良好，安全性特征与已上市同类GLP-1受体激动剂类似，最常见的不良事件为胃肠道相关不良事件，主要发生于前期滴定阶段，以1、2级为主，未发生≥3级的恶心或呕吐。120mg剂量组和160mg剂量组中，因治疗相关不良事件终止治疗的比例仅为1.8%和1.8%。研究期间未发现肝脏安全性信号。

闻泰医药首席执行官李本博士表示：“VCT220片是由闻泰医药自主研发的小分子非肽类GLP-1受体激动剂，每日一次口服且无饮食饮水或固定时间限制，最快6周完成滴定，无需冷藏或避光保存，为超重/肥胖成人提供了相比注射类GLP-1受体激动剂更加便捷可及的治疗选择，有助于增加起始治疗意愿和长期治疗依从性。我们将基于VCT220片中国关键Ⅲ期临床试验的积极结果向NMPA沟通递交上市申请以尽早惠及广泛超重/肥胖人群，同时我们也非常关注VCT220片用于治疗糖尿病和高血压等与超重/肥胖密切相关的慢性代谢性疾病，并期待我们的合作伙伴Corxel Pharmaceuticals主导的海外临床开发即将发布的美国II期临床数据。”

VCT220片Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的主要研究者，北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示：“VCT220片是继礼来公司研发的奥氟格列隆之后在全球范围内第二个完成成人肥胖适应症关键性III期临床研究并有望获批上市的口服小分子非肽类GLP-1受体激动剂。我们非常欣喜的了解到VCT220片Ⅲ期临床试验达到了预设的试验终点，减重效果与已经上市的口服GLP-1受体激动剂相当并表现出良好的安全性。能全程参加由我国制药企业自主研发的全新分子结构的非肽类GLP-1受体激动剂的临床研发并获得成功我感到非常自豪。VCT220片的研发成功不但为中国治疗肥胖的武器库添加了新的武器，并有望通过Corxel Pharmaceuticals在全球的临床开发为其他国家肥胖人群的体重管理提供更多的治疗选择。基于在VCT220片Ⅱ期、Ⅲ期临床研究中观察到的对肥胖和超重人群显著血压改善作用，我们已经开始了该药物治疗高血压适应症的临床研究。”

▌关于本研究

VCT220关键性III期临床试验于2024年11月启动。该研究为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估VCT220片剂在中国超重或肥胖受试者中的疗效与安全性。研究共纳入840例成年受试者，包括肥胖受试者（BMI ≥28 kg/m²）以及伴有至少一种体重相关合并症的超重受试者（24 kg/m² ≤ BMI <28 kg/m²）。受试者按照1:1:1比例随机接受VCT220 120mg、VCT220 160mg或安慰剂，每日一次给药，持续治疗52周。

▌关于VCT220

VCT220是一款口服非肽类小分子GLP-1受体激动剂，设计为每日一次给药，无饮食或饮水限制，无需固定服药时间，也无需冷链或避光储存。VCT220有望为超重或肥胖人群提供更便捷、更可及、更适合长期使用的治疗选择，从而提升患者治疗接受度及长期依从性。除肥胖适应症外，闻泰医药亦正在探索VCT220在2型糖尿病、高血压及其他心血管代谢性疾病领域的治疗潜力。

2024年12月，专注于心血管代谢疾病创新疗法开发的领先生物科技公司Corxel Pharmaceuticals获得VCT220在大中华区（中国大陆、香港、澳门、台湾）以外地区的全球开发及商业化权益。目前，Corxel Pharmaceuticals正以CX11为项目代号，在美国开展VCT220治疗肥胖的II期临床试验，并同步推进全球2型糖尿病II期临床研究。

▌关于闻泰医药

自2021年成立以来，成都闻泰医药科技股份有限公司聚焦代谢性疾病领域的创新药研发，围绕肥胖、高血压、2型糖尿病及代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）等重大未满足临床需求，构建了以口服小分子为核心的差异化产品管线。依托成熟的小分子药物研发平台，公司持续构建覆盖多条代谢通路的产品矩阵。公司致力于构建“减重—代谢改善—长期健康管理”的一体化解决方案，持续巩固并提升在全球代谢性疾病领域的竞争力。