近日，众生药业公告称，控股子公司众生睿创研发的昂拉地韦颗粒的新药上市申请已获国家药品监督管理局受理，拟用于治疗2～11岁儿童单纯性甲型流感。

该药专为方便儿童及吞咽困难的流感患者用药。此前，2025年5月，昂拉地韦片剂获得NMPA批准上市，成为全球首个靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的抗流感药物。而此次颗粒剂型申报受理，意味着这款国产原研新药即将完成从成人到儿童的全人群覆盖拼图。

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昂拉地韦基本概况

图片来源：药智数据-全球药物分析系统

本次申报基于一项“昂拉地韦颗粒儿童Ⅲ期临床试验”的积极结果。

该研究以罗氏的磷酸奥司他韦干混悬剂作为对照，共纳入120例参与者，采用加拿大急性呼吸道疾病和流感量表（CARIFS）评估疗效。

结果显示，流感症状中位缓解时间方面，昂拉地韦颗粒组为82.5小时，奥司他韦组为107.1小时，缩短了23%；发热中位缓解时间分别为21.0小时和28.9小时，缩短了27%。

病毒学指标方面，昂拉地韦颗粒组给药后24小时病毒载量下降显著优于奥司他韦组，病毒可测时间也显著缩短。昂拉地韦颗粒组和奥司他韦组发生流感相关并发症例数分别为0例（0%）和2例（5.3%）。

另外，文献数据显示，玛巴洛沙韦在1~12岁儿童开展与磷酸奥司他韦干混悬剂对照的Ⅲ期临床试验结果（miniSTONE-2），CARIFS量表的流感症状中位缓解时间为138.1小时，较奥司他韦组（150.0小时）仅缩短了8%；发热中位缓解时间为41.2小时，较奥司他韦组（46.8小时）仅缩短了12%。玛巴洛沙韦组和奥司他韦组发生流感相关并发症例数分别为6例（7.4%）和3例（7.0%）。

安全性方面，试验中未发生严重不良事件，不良反应主要为消化系统症状，绝大多数无需处理即完全恢复，表明昂拉地韦在儿童中具有良好的安全性和耐受性。

儿童是流感最高发的人群。每年儿童流感感染率约为20%～30%，与成人相比，儿童感染流感病毒具有发病率高、重症率高、疾病负担重的特点。

然而，儿童流感用药长期存在明显缺口。奥司他韦虽然是目前用量最大的流感药，但需每日两次、连续服五天，对低龄儿童的依从性构成挑战；玛巴洛沙韦仅需服药一次，但此前仅获批用于5岁及以上人群，直到2026年3月才扩龄至1岁。

昂拉地韦颗粒专为儿童设计，如果顺利获批，将为低龄儿童提供了新的治疗选择。

参考来源：众生药业企业公告、药智数据