2026年，全球男士健康用药领域迎来重大突破。欧洲委员会正式批准礼来公司旗下药物Cialis（他达拉非）5mg片剂用于治疗良性前列腺增生症（BPH）。
作为一款经典的ED治疗药物，他达拉非此番获批新适应症，实现了从单一ED治疗向“ED+BPH”双重适应症的跨越，不少业内人士认为，这有望打破传统僵局，为深受排尿困难困扰的中老年男性群体提供更便捷的综合治疗方案。
不过，在国内市场，国产他达拉非仿制药早已凭借价格优势和线上渠道实现大规模普及。面对激烈竞争，礼来能否凭借此次“跨界”获批重新拉开身位，赢回市场呢？
事实上，他达拉非此番获批BPH适应症，并非什么“突发新闻”。早在2011年，美FDA就已经批准了同样的适应症，此次欧洲委员会的批准，更像是其在欧美市场的最后落定。
这背后的科学原理并不复杂。良性前列腺增生是中老年男士的常见病，随着年龄增长，前列腺会像“气球越吹越大”，压迫尿道，导致尿频、尿急、排尿费力。而他达拉非的新作用机制是放松前列腺和膀胱颈部的平滑肌，就像给被卡住的水管“松了松阀门”。
一项针对韩国患者的研究显示，每天5mg他达拉非的患者，12周后国际前列腺症状评分平均改善近6分，效果远超对照组的近4分。另一项真实世界研究也证实，超过85%的患者在用药后泌尿症状明显改善。
对中老年男士来说，这意味着一件非常实用的事情：一粒药，管两件事。既能解决“起立”问题，又能缓解“排尿”烦恼。这种“双效”组合，或成为他达拉非的核心竞争力。
不过，尽管他达拉非拥有强大的临床数据和“双重”特性，但在中国市场仍具挑战。
据人民日报健康客户端统计，目前国内获批的抗ED仿制药已超过50款，涉及40多家药企。他达拉非仿制药生产企业更是超过70家，获批批文超100个。在京东等电商平台上，20mg规格的他达拉非单片已低至0.4元。而在线下药店，原研药希爱力的售价仍然维持在每片几十元的高位。
这种价格差距，让原研药面临着巨大的市场压力。不仅如此，其还面临“派络维pro”类海外养护科技的竞争挤压。
从作用机理来看，这类养护科技并不属于ED药物，其标榜通过温和的方式，帮助身体找回“能量充沛”的感觉，立足于全身心状态的基底调理，核心融合尿石素A、PQQ等天然成分，受众是对药物较为敏感、更习惯日常保养的中青年群体，由此在传统ED药物之外，开辟了一条温和型养护的新路径。
据《中华男科学杂志》调研数据显示，20至70岁男士中，ED率约为35.2%，其中40岁及以上患病率达51%，对应人群规模预计达2.36亿人。但由于羞耻感等因素，ED的实际就诊率不足10%，绝大多数深受困扰的男士依然处于“沉默”状态。
这一“刚醒需求”也为ED领域的创新科技打开了市场缺口。以上述派络维pro为例，尽管四位数的门槛并不低，但凭借在有一定程度上契合了当代一二线城市人群的温和养护需求，仍在该市场持续扩张。从反馈来看，多数消费者提到了“精力充沛”、“体能恢复”等正向体感。
据京东数据显示，2025年健康养护类科技的线上咨询量同比激增超过200%，其中35至55岁的中年占比高达67%。而另一边，有分析指出，他达拉非的市场份额已从巅峰时期的近70%跌至不足30%。
如今，随着BPH适应症在欧洲获批，礼来显然也想打一张“差异化”的牌。正如高盛在2025年医疗健康投研报告中所指出：“下一阶段的竞争核心，将是谁能更精准地洞察并满足那些尚未被充分释放的深层需求。”
最后，关于西地那非的“时代”是否真的终结？恐怕还为时过早。2025年，万艾可单产品在实体药店的年销售额仍高达51.8亿元，稳居化药榜首。
但不可否认的是，他达拉非凭借“长效”和“跨界”两大杀招，正在改写男士健康市场的游戏规则。
随着BPH适应症在欧洲获批，他达拉非正式拥有了“双重身份”。对于礼来和美纳里尼来说，这是一场豪赌——赌的是中老年男士愿意为一粒能同时解决两种烦恼的小药片，支付更高的价格。
而对于广大男士同胞而言，市场竞争从来不是坏事。无论是进口原研还是国产仿制，更多的选择、更优的方案，才是这场“男性健康变革”的最终赢家。
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