美国膀胱癌患者等了十多年的药荒，可能终于要结束了。

ImmunityBio周一宣布，与日本BCG实验室签署独家协议，获得东京株卡介苗（BCG）在美国的开发、进口和商业化权利。这款疫苗尚未获批，但已经拿到了关键的三期临床数据。

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卡介苗本是预防结核病的疫苗，但在膀胱癌治疗中用了四十年。患者术后直接灌注到膀胱，能激活免疫系统攻击残留癌细胞。问题是美国长期缺货——TICE株供应不稳，让医生和患者都很头疼。

这次合作的底气来自SWOG S1602试验。美国国家癌症研究所赞助的这项研究，2017年到2020年招募了近1000名患者，对比东京株与TICE株的效果。中位随访4.6年后，东京株达到主要终点：高危复发无生存期非劣效于TICE株，风险比0.82，低于预设的1.34边界。

具体数字上，东京株组五年高危复发无生存率64%，TICE株组58%。原位癌六个月完全缓解率，东京株66.4%，TICE株70.2%。差距不大，但东京株多了一条路——供应稳定。

ImmunityBio将作为美国生物制品许可申请的唯一申请人，与FDA沟通审批路径。同一天，这家公司还拿到五项美国专利，覆盖其IL-15受体激动剂ANKTIVA联合BCG的用法，包括配方、剂量方案、治疗方法和商用双瓶试剂盒，专利保护至少延续到2035年。

膀胱癌管线现在有两层布局：基础层是东京株BCG单药，解决供应短缺；增强层是ANKTIVA联合方案，瞄准更高疗效。后者针对的是非肌层浸润性膀胱癌，这是最常见的早期类型，但复发率高，患者需要长期反复治疗。

日本BCG实验室的东京株已经在本土使用多年，生产工艺成熟。ImmunityBio拿下的不仅是产品，更是现成的生产体系和质控标准。对于被短缺困扰的美国市场来说，这比从头建厂快得多。

药荒的代价不只是等待。BCG断供时，部分患者被迫改用效果较差的化疗灌注，或者提前接受膀胱切除手术。过去十年，FDA多次发布供应警报，但本土产能始终上不来。引进海外已验证的菌株，是打破僵局的最快方式。

现在要看FDA的态度。非劣效性数据已经到位，安全性档案完整，生产体系可追溯。如果审批顺利，美国患者可能在两到三年内用上这款日本疫苗。对于每年新增八万例膀胱癌的美国来说，这意味着数万人不用再为找药发愁。