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儿童是国家的未来、民族的希望，随着《“健康中国2030”规划纲要》《中国儿童发展纲要（2021—2030）》等文件相继发布，新时代对维护和促进儿童健康提出了更高要求。为更好满足儿童用药的高质量要求，国家卫生健康委等八部门联合印发《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》（以下简称《实施意见》），这是我国儿童药物政策体系发展的重要进展，通过政策治理，我国儿童用药供应保障水平将得到进一步提升。

激励研发创新

让儿童“有药用”

“有药用”是保障儿童用药的基础。在儿科，有很多治疗用药只能依靠“成人药掰着用”，不仅剂量不准，不良反应风险大幅增加，患儿服药依从性也差。此次《实施意见》的发布直击儿童药研发源头，激励专属剂型申报上市。《实施意见》明确，要聚焦儿童重大疾病和用药负担，开展协同研发，通过创新药物研发国家科技重大专项等支持儿童用药研发。要鼓励支持国家医学中心、国家区域医疗中心和国家临床医学研究中心等儿科研究型病房建设以开展儿童用药研究。要探索组建全国儿童临床试验协作网和跨机构伦理审查机制，建立统一的规范和流程，支持多中心合作模式，协同开展儿童用药研究。要加强儿童中医药研发，建立儿童中医药研究范式和科学证据体系等。

除了上述举措，《实施意见》还提出系列配套支持政策，包括加快儿童用药审评审批，加强儿童用药知识产权保护，依法依规给予药品专利期限补偿，保护儿童用药试验数据，给予符合条件的儿童新药不超过2年的市场独占期，完善鼓励研发申报儿童药品清单和鼓励仿制药品目录配套政策，例如优先纳入国家基本药物目录，符合条件的按程序纳入国家医保药品目录等。这将从根本上增强儿童用药研发主体积极性，拓宽儿童用药研发主体范围，提升儿童用药研发效率，切实保障儿童“有药用”。

强化供应保障

让儿童“用得上”

“用得上”是保障儿童用药的前提。在临床诊疗过程中，有时会遇到患儿家长拿着药品处方辗转求药。《实施意见》提出动态监测供应链，把易短缺儿童用药纳入产能储备网，让“用得上”真正落地。

《实施意见》明确，一是要深化儿童用药产业链供应链韧性，持续提升儿童用药适宜剂型、规格的生产供给能力，包括继续实施医药工业高质量发展行动，支持小品种药（短缺药）集中生产基地的定点生产品种纳入更多儿童用药，丰富中央和地方两级储备中的儿童用药，加强儿童用药生产监测及专用辅料等要素保障，加强季节性传染病流行高发期间的监测预警应对。二是要充分发挥医疗机构儿科制剂作用，支持医疗机构儿科制剂在医联体等医疗机构间依法调剂使用，制定儿童常用医疗机构制剂清单，支持医疗机构配制、使用。三是优化儿童用药采购模式，在国家组织药品集中带量采购中，对儿童专用药与成人用药分组采购，优化差比价规则，激励儿童适宜剂型、规格药品的供应。四是要加强儿童易短缺药的生产及供应链的监测预警和及时应对，医疗机构应建立完善儿童用药遴选制度，儿童用药可不受“一品两规”限制，持续做好儿童急需用药临时进口工作，保障儿童罕见病、重大疾病用药可及。五是要强化儿童用药质量监管，包括完善儿童用药生产质量管理体系，强化儿童用药全流程追溯监管，逐步实现“一物一码”全链条追溯，强化不良反应监测评价。

规范使用管理

让儿童“用得好”

“用得好”是保障儿童用药的核心。以往，药品说明书里“儿童用法用量”时有表述不清，家长回家喂药提心吊胆。此次《实施意见》直接给说明书打上补丁——支持补充完善适应证、用法用量，还探索制定专属目录，让临床用药有据可依，既保护患儿用药安全有效，也降低医生执业风险。

《实施意见》明确，一是要修订中国国家处方集（儿童版），依据循证医学证据和临床实践制定儿童用药临床应用指导原则，并借鉴世界卫生组织做法，探索适时制定国家儿童基本药物目录。二是要规范药品说明书儿童用药信息，支持符合条件的医疗机构、行业学（协）会等对已上市的化学药品及治疗用生物制品（细胞基因治疗产品和血液制品除外）按规定提出增加和补充儿童适应证、用法用量等重要信息。为提高临床用药依从性，鼓励针对儿童专用剂型、专用规格制定单独差异化的包装。三是要加强儿童合理用药管理，医疗机构应落实安全有效、经济合理的用药原则，加强医师处方、药师审方、护士给药等各环节管理。四是要加大儿科药学服务供给，开展处方审核调剂、药学门诊、联合查房、药学监护、药物重整、用药教育等服务；鼓励三级医院药师下沉基层开展药学服务；制定儿科药学服务技术标准和评价规范。五是要加强儿童用药宣教科普，利用移动互联网、全媒体健康知识传播机制、“安全合理用药进社区进家庭”活动等多种形式，加强儿童监护人对儿童合理用药的意识和知识普及。