制图:潘欣(即梦AI生成)
5月27日，大亚湾开发区市场监督管理局举行新闻发布会，通报药品、化妆品、医疗器械(简称“两品一械”)安全监管、医保基金整治、处方药销售规则及化妆品选购维权等方面的工作情况。药品安全总监陈为民、药品安全监管组组长曾耀华、四级主办魏云出席并回答记者提问。
发布会披露，2025年全区共检查药品经营使用单位205家次、化妆品企业124家次、医疗器械单位111家次，累计440家次；推动4个创新药项目落地生产，其中“信立坦”为中国首个1.1类高血压创新药；在医保基金专项整治中检查医疗机构7家、药品经营使用单位72家次；处方药销售实行分类管理，抗菌药物等必须凭处方并留存5年；消费者可通过“化妆品监管”APP查询产品备案信息。
全区所有药品经营使用单位完成自查整改率100%
陈为民介绍，大亚湾开发区市场监管部门实行风险防范与精准监管相结合的模式。在药品领域，监管部门督促全区所有药品经营使用单位完成自查整改，整改率达到100%。重点打击来源不明、质量无保障的“医保回流药”，2025年共检查药店、诊所、医疗机构等经营使用单位205家次。每季度牵头区教育文化卫生健康局、公安分局等部门，对药品安全信息开展联合研判，累计识别并处置多个风险信号。同时常态化组织全区药品安全应急演练，明确各部门快速响应和协同处置流程。在化妆品领域，监管部门实行线上线下同步监管，覆盖线下门店和线上电商经营主体，全年检查企业124家次。在医疗器械领域，聚焦无菌植入类、医美设备等高风险产品，共检查相关单位111家次。
在医保基金专项整治方面，曾耀华介绍，市场监管部门承担四项具体任务。第一项是医药价格监管，检查医疗机构7家，发现部分单位存在明码标价不规范、价签更新不及时的问题，已现场责令整改。第二项是打击医保回流药，检查药品经营使用单位72家次，重点核查零售药店是否从非法渠道购药、票账货是否一致。第三项是药品追溯体系建设，推动辖区内药品零售企业使用“码上放心”平台，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。第四项是部门协同，与区教育文化卫生健康局、公安分局建立信息共享、联合执法、线索移送机制，涉及上游批发企业的问题线索移交属地市场监管部门处理。
为优质医药创新项目开辟“绿色通道”
陈为民介绍，市场监管部门在审批提速、项目落地、企业困难解决方面采取了多项具体措施。在压缩审批时限上，将相关审批事项的办理时间压缩至1个工作日，并为优质医药创新项目开辟绿色通道。一个典型案例是弭永利教授团队携带医药创新项目落户大亚湾，市场监管部门联合相关单位协同办理，仅用1天时间就办结了外资批准证书、营业执照等3项核心证照。目前大亚湾医药企业已有4个创新药项目实现商业化生产，其中“信立坦”(阿利沙坦酯片)是中国首个1.1类高血压创新药。
在解决企业实际困难方面，辖区企业海卓科赛研发的“海卓刀”精准手术刀系统，填补了国内相关领域技术空白，但在申请医疗收费编码时遇到了信息不畅、路径不通的问题。区分管领导牵头召开专题研讨会，多次对接上级部门，全流程协助疏通申报路径。对于莱佛士制药、惠州信立泰等标杆企业，市场监管部门在GMP符合性检查、创新药上市等关键环节给予前置指导，帮助这些企业通过欧盟及国家药监局核查。此外，监管部门建立了常态化政企沟通机制，定期收集企业需求并协调解决。
回应民生关切
处方药销售分类监管 与化妆品“四步选购法”
在记者提问环节，曾耀华表示，大亚湾将处方药销售管理纳入年度药品零售企业日常检查的必查项目，实行每年检查比例不低于总数35%、三年全覆盖的滚动检查策略，重点核查处方来源真实性、处方审核签字、销售记录完整性以及药学技术人员在岗情况。同时，监管部门引导并支持零售药店接入合规的“互联网+电子处方”服务平台，目前区内大部分药店已实现在线问诊、医师远程开具电子处方、驻店药师审核处方、完成销售的全流程闭环管理。近期还结合日常监管和投诉举报线索开展了专项整治，组织全区药品零售连锁企业负责人进行专题培训，要求企业自查自纠。
对于消费者如何进行化妆品选购与维权方面，魏云表示，消费者选购化妆品时，第一步是查产品身份，可登录国家药监局官网或使用“化妆品监管”APP，输入产品包装上的注册或备案编号，核对相关信息是否一致。第二步是看产品标签，注意查看中文名称、成分表、生产许可证号、生产批号、生产日期和保质期。进口产品必须有规范的中文标签，特殊用途化妆品如防晒、美白、染发等还应标注注册证号，标签信息不全或模糊不清的不建议购买。第三步是选正规渠道，线下优先选择品牌专柜、大型超市等正规场所，线上建议通过官方旗舰店或公示营业执照的网店购买。避免通过朋友圈、不明链接或个人账号购买低价产品。第四步是留存购买凭证，保留好购物小票、电子凭证及产品包装，以便维权使用。如果购买了非法产品，例如无中文标签、无备案、假冒品牌或含有禁用成分的化妆品，应立即停止使用，保留产品、包装和购买凭证等证据，并拨打12315投诉，市场监管部门将依法处理。
采写:南都记者 吴方 通讯员 惠湾新
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