同时挑战强生、礼来、百济神州，这家创新药企要上天？|强生公司|新适应症|替尼|治疗|淋巴瘤|百济神州|知名企业|礼来公司|难治性

5月28日，港交所显示：麓鹏制药已递交招股说明书，拟赴港上市。

麓鹏制药的热度很高，一方面来自于它的创始人谭芬来。谭芬来是中国第一批创新药开拓者，曾与贝达药业的创始人丁列明、王印祥一起赴美留学，2007年回国共同创立贝达药业，担任首席医学官一职，将埃克替尼推上市，创造了中国第一个小分子靶向抗癌药。

2015年，谭芬来创业成立了麓鹏制药。这家公司经过十年磨练，拿出了一款“第四代BTK抑制剂”洛布替尼。麓鹏制药披露，洛布替尼的药物半衰期为17个小时，既克服了前代BTK抑制剂的耐药局限，并直击其关键安全性缺陷。临床研究显示，洛布替尼治疗组因治疗相关不良事件导致停药的比例仅0.7%，远低于现有的BTK抑制剂。

这意味着洛布替尼的主要使命就是挑战所有已上市的BTK抑制剂。2026年1月，麓鹏制药在国内启动了一项头对头额外注册临床试验，拟对比洛布替尼与伊布替尼、泽布替尼、奥布替尼等已上市BTK抑制剂的疗效，适应症为复发或难治性套细胞淋巴瘤。2月，麓鹏制药再次宣布：公司已正式启动洛布替尼“头对头”礼来的匹妥布替尼的全球临床试验，用于复发或难治性慢性淋巴细胞白血病的治疗。5月21日已完成首例病人入组。

这几款药物都是市面上主流的BTK抑制剂，全球销售额加起来接近100亿美元。麓鹏制药如果能成功，将成为这个领域最强的存在。

目前，洛布替尼的上市申请已经获得国家药监局受理，用于复发或难治性套细胞淋巴瘤治疗，预计在今年6月获批上市。后续随着临床推进，应当会有更多适应症获批。

BTK抑制剂“新王”来了？

麓鹏制药之所以会提出“第四代”BTK抑制剂的说法，是因为洛布替尼在技术上已经超越了所有前者。

根据招股说明书，洛布替尼采用了“共价+非共价”的双机制BTK抑制剂。一代、二代BTK主要是共价类型抑制剂，整体会有耐药性风险；三代BTK采用非共价模式，有助于改善耐药问题，但需要维持高血液浓度。洛布替尼敢称自己是“第四代”，自然是有两把刷子的：对野生型BTK采用不可逆共价结合方式，对突变型BTK则切换为非共价可逆结合，这样既实现了更多靶点的覆盖范围，又解决了耐药问题。

谭芬来指出：“洛布替尼对一、二代BTK耐药常见的C481S突变，以及三代BTK常见的T474I突变均有效。”

图源：麓鹏制药招股说明书

根据目前开展的临床试验，洛布替尼在多个血液肿瘤的治疗中基本展现出了差异化疗效。在治疗复发或难治性非生发中心B细胞（non-GCB）样弥漫大B细胞淋巴瘤治疗的早期临床中，洛布替尼单药疗法达到了72.2%的ORR，中位PFS达到7.1个月。而在和R-CHOP联合治疗中，4个周期治疗后，8例可评估患者均达到完全缓解。

临床进展最快的复发或难治性套细胞淋巴瘤，洛布替尼则实现了63.9%的总体缓解率（ORR），超过了礼来的匹妥布替尼50%左右的ORR；中位无进展生存期则达到了7.4个月。

今年年初，麓鹏制药正式发起了猛攻：先后在慢性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤两大适应症，启动了针对其他所有主流BTK抑制剂的头对头试验。麓鹏制药披露，洛布替尼头对头匹妥布替尼的临床试验，预计将于2027年年末完成受试者入组，2029年进行中期分析。