CDE官网最新公示，厦门承葛生物申报的1类治疗用生物制品——人源肠道菌群胶囊（受理号：CXSL2600582），于2026年5月29日正式获得临床试验申请受理。此次受理是国内微生态创新药领域的重要进展，标志着国产粪菌移植（FMT）口服制剂正式迈向标准化、产业化发展阶段，为肠道微生态疾病临床治疗革新提供有力支撑。
无创口服替代传统输注，开启 FMT 治疗新时代
人源肠道菌群胶囊是基于成熟FMT技术迭代的新型口服微生态药物。传统粪菌移植依赖结肠镜、鼻肠管等侵入性给药方式，虽疗效确切，但存在操作复杂、患者依从性差、难以标准化量产等短板，严重限制了临床规模化应用。
该新品采用先进菌群冻干保护技术与肠溶靶向工艺，对健康人源功能菌群进行纯化、固化制成标准化口服制剂。临床数据证实，其治疗复发性艰难梭菌感染（rCDI）疗效与传统FMT相当，治愈率超90%，同时具备无创便捷、接受度高、可规模化量产等核心优势，有效解决传统疗法的临床痛点。
全球范围内，微生态口服制剂已实现商业化。美国FDA于2023年获批全球首款FMT口服产品Vowst，用于成人复发性艰难梭菌感染预防。此次承葛生物新品获受理，填补了国内同类产品研发空白，加速国产微生态制剂追赶国际进度，为国内肠道感染患者提供全新优质治疗方案。
瞄准临床未满足需求，攻克 "超级细菌" 治疗难题
艰难梭菌感染是高发院内感染疾病，因耐药性、复发率双高，被WHO列为亟需新药研发的“超级细菌”。复发性艰难梭菌感染（rCDI）是临床治疗难点，常规抗生素治疗复发率达20%-30%，多次复发患者死亡率显著升高，既危害患者健康，也加重了临床医疗负担。
不同于传统抗生素治标不治本的弊端，粪菌移植可补充健康菌群、重塑肠道微生态，从根源阻断感染复发，已被国内外权威指南列为rCDI首选治疗方案。目前研究证实，肠道菌群紊乱关联多种慢病，微生态靶向治疗已成为全球生物医药重点研发方向。
据中国临床试验注册中心信息，承葛生物已于2026年5月20日预注册相关临床研究（注册号：ChiCTR2600125056）。业内预判，该胶囊首个适应症将聚焦化疗后及复发性艰难梭菌感染，后续可拓展至炎症性肠病、代谢综合征等领域，应用前景广阔。
承葛生物：国内微生态精准医疗领军者
承葛生物是承葛医药集团旗下微生态创新药核心研发企业。集团成立于2016年，是国内首家落地精准菌群移植整体解决方案的国家级高新技术企业，也是国内菌群移植领域唯一五证齐全、获批人类遗传资源备案的合规企业，行业规范性领先。
集团拥有近万平米专业研发实验室，在厦门、新加坡设研发基地，多城布局产业化基地，搭建完整的“研发-生产-转化”体系。核心研发团队硕博占比超75%，覆盖32个专业领域，形成多学科交叉研发优势。
公司自主搭建核心技术平台，拥有6000+株功能性菌株资源库，研发全球首个肠道菌群评估DoMEI指数，同步布局精准菌群移植、微生态大数据两大平台。目前累计获得近200项专利、21项软著，深度参与行业标准制定，引领行业规范化发展。
公司布局8条差异化活菌药物管线，覆盖肿瘤、糖尿病、自闭症、炎症性肠病等多个疑难病症。本次胶囊获CDE受理，是企业从医疗服务向创新药自主研发、产业化转型的关键里程碑，彰显了企业核心研发实力。
国内微生态药物赛道加速升温，未来可期
依托政策扶持与技术突破，国内微生态药物产业高速发展。截至2026年5月，数十款微生态创新药获CDE临床许可，涵盖活菌制剂、FMT药物、噬菌体药物等，覆盖肠道、代谢、神经、肿瘤等多个治疗赛道。
国内头部企业管线持续提速，慕恩生物减重适应症微生态胶囊于2026年4月获批临床；未知君、科拓生物等企业多款核心产品已进入II/III期临床试验，行业产业化进程持续加速。
业内分析表示，微生态治疗是精准医学重要发展方向，市场潜力巨大。预计2030年国内肠道微生态药物市场规模突破300亿元，年复合增长率超18%。随着承葛生物等本土企业持续技术突破，国产微生态药物将加速落地，为疑难病患者带来全新治疗选择。
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