ASCO刷屏！五款国产双抗ADC包揽全球首发主力，深度盘点来了|egfr|乳腺癌|实体瘤|新适应症|治疗|肺癌|肿瘤

2026年ASCO，全球首次披露临床数据的6款药物中，5款来自中国——从EGFR×HER3到TROP2×HER3，从EGFR×c-Met到HER3×MUC1，国产创新在靶点、数据和全球化布局上全面领跑。小编将深度拆解这五款首发双抗ADC的临床进展与突破。

百利天恒 BL-B01D1：全球首发 EGFR×HER3 双抗 ADC，两大肺癌亚型齐获突破性数据

在 2025 年 ASCO 年会首日，百利天恒自主研发的全球首创 EGFR×HER3 双抗 ADC——iza-bren（BL-B01D1）携两项肺癌最新临床数据重磅亮相，并以口头报告形式震撼全场，AACR 现任主席 Lilian Siu 现场对这两项研究给予了高度评价。BL-B01D1 不仅是全球首个且唯一进入 III 期临床阶段的 EGFR×HER3 双抗 ADC ，其研究覆盖非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两大领域，展现出全面的抗肿瘤潜力。

NSCLC 治疗新维度。这项 Ib 期研究纳入了 83 例携带 EGFR 经典突变以外驱动基因变异的局晚期或转移性 NSCLC 经治患者。既往此类患者的治疗选择极为有限——化疗、免疫治疗、靶向治疗线数较多，后线治疗几乎陷入“无药可用”的困境。数据显示，接受 BL-B01D1 治疗后，患者整体的客观缓解率（ORR）达 46.2%，疾病控制率（DCR）高达 85.9%，中位无进展生存期（mPFS）达 7.0 个月。其中，EGFR 外显子 20 插入突变和非经典突变患者的 ORR 甚至高达 69.2%，mPFS 达到 10.5 个月，DCR 为 92.3%，充分验证了双靶点 ADC 在耐药人群中的强大杀伤力。

SCLC 治疗迎来新曙光。与此同时，在小细胞肺癌这一侵袭性强、复发率极高的肺癌亚型中，BL-B01D1 同样表现出色。研究纳入了 58 例既往经系统治疗后仍出现疾病进展的 SCLC 患者，中位随访 16.4 个月后，ORR 达 55.2%，DCR 为 81%，mPFS 为 4.0 个月，mOS 达到 12.0 个月，为这一长期缺乏有效治疗选择的难治性癌种提供了全新的后线治疗思路。在 52 例接受推荐剂量治疗的患者中，仅接受过一线 PD-(L)1 治疗的患者同样显示了良好获益。

安全性方面，BL-B01D1 的整体耐受性良好，≥3 级治疗相关不良事件主要为血液学毒性，可通过临床干预有效管理，因不良事件导致的停药率仅为 2.4%，为后续注册临床及上市应用奠定了坚实基础。目前，BL-B01D1 已提交上市申请，有望成为全球首款获批上市的双抗 ADC 药物。

康宁杰瑞 JSKN016：全球唯一 TROP2×HER3 双抗 ADC，以“双靶联合”破解内分泌治疗耐药

康宁杰瑞自主研发的 JSKN016 是全球唯一进入临床阶段的 TROP2×HER3 双抗 ADC，聚焦乳腺癌和肺癌两大高发瘤种。2025 年 12 月 22 日，JSKN016 联合益方生物口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）D-0502 的临床试验获得 NMPA 批准，用于治疗 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌这一中国女性发病率最高的恶性肿瘤亚型，其中该亚型约占所有乳腺癌病例的 70%。值得一提的是，这将是全球首个 ADC 联合口服 SERD 的临床探索。

HR+/HER2-乳腺癌的一线标准治疗为内分泌治疗联合 CDK4/6 抑制剂，但原发性或获得性耐药几乎不可避免地会导致疾病进展，后线治疗选择极为有限。JSKN016 通过特异性结合肿瘤细胞表面的 TROP2 和 HER3，阻断相应信号通路，同时增强细胞内吞并释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，实现对肿瘤细胞的精准杀伤。其联合新型口服 SERD D-0502，有望通过双重作用机制协同抑制肿瘤生长，显著延长耐药患者的疾病控制时间。该 Ib/Ⅱ期随机对照临床研究正积极推进中，并计划在 2026 年公布非小细胞肺癌的联用数据，加速启动 III 期注册临床。

思诺医药 DM002：全球首个 HER3×MUC1 双抗 ADC，向多瘤种发起挑战

思诺医药推出的 DM002 是全球首个同时靶向 HER3 与 MUC1 的双抗 ADC。HER3 在多种侵袭性肿瘤中异常过表达，包括乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈部癌、胰腺癌、卵巢癌等，是 PI3K/AKT 信号通路的关键激活因子，且与 EGFR/HER2 靶向治疗的获得性耐药密切相关。而 MUC1 在正常组织中呈顶端极性分布，但在肿瘤细胞中则呈现表达上调、糖基化异常、极性消失等特征，并可通过与肿瘤微环境中免疫细胞的交互作用促进免疫逃逸，是肿瘤免疫治疗中极具前景的靶点。

双靶点策略的核心优势在于：同时靶向这两个在多种实体瘤中共高表达且功能互补的靶点，能够增加对肿瘤组织的特异性，增强内化，更有效地递送细胞毒素载荷，使抗肿瘤活性最大化，同时最大限度地减少对健康细胞的伤害，降低毒副作用。临床前研究中，DM002 已展现出强大的抗肿瘤活性和良好的安全性，在动物实验中能够显著抑制多种实体肿瘤的生长，未见显著毒性反应。目前，DM002 正在全球范围内开展 I 期临床试验，招募小细胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌、子宫内膜癌、胰腺癌、结直肠癌等多种晚期实体瘤患者，全面探索其在不同瘤种中的安全性与初步疗效。

正大天晴 TQB6411：全球首个 EGFR/c-Met 双抗 ADC 首次人体数据亮相 ASCO

EGFR/c-Met 双抗 ADC 是下一代 ADC 竞争最为激烈的赛道 ——EGFR 突变在亚洲 NSCLC 患者中占比超过 40%，而 MET 扩增或过表达正是 EGFR-TKI 获得性耐药的核心机制之一，同时靶向这两个通路有望从源头上预防或逆转耐药。2026 年 ASCO 年会首次公布了全球首个 EGFR/c-Met 双抗 ADC——正大天晴 TQB6411 的 I 期临床数据。

TQB6411 在分子设计上独具匠心：其对 c-Met 端的亲和力强于 EGFR 端（效价比为 2:1），这一差异化设计不仅增强了针对 c-Met 高表达肿瘤细胞的杀伤作用，还有效减少了靶向 EGFR 所带来的皮肤毒性等问题。在相对低的剂量（4 mg/kg Q3W）下，TQB6411 即已显示出明确的临床疗效——在经多线治疗的晚期实体瘤患者中，低剂量下即出现肿瘤退缩，临床获益趋势显著，同时在有效剂量下表现出较好的安全性特征，疗效与安全性双双令人鼓舞。作为全球在该靶点组合赛道上率先发力的企业之一，正大天晴正加速推进这一创新药物的后续临床开发。

多玛医药 DM005：EGFR/c-Met 双抗 ADC 全球化布局先行者，三地同步临床加速推进

与 TQB6411 同属 EGFR/c-Met 双抗 ADC 赛道，多玛医药的 DM005 以更为国际化的开发策略快速推进。2024 年 8 月、9 月、11 月，DM005 先后获得美国 FDA、澳大利亚 TGA 和中国 NMPA 的临床试验批准，并于 2024 年 11 月 21 日完成首个患者给药，成为少数在中、美、澳三地同步开展临床的国产双抗 ADC。

DM005 基于全人 MET×EGFR 双特异性抗体平台开发，偶联载荷 BLD1102（拓扑异构酶抑制剂类，TOPi），平均药物抗体偶联比（DAR）为 4，结构稳定且纯度高。其作用机制与 TQB6411 类似，通过同时靶向 EGFR 和 c-MET 这两个在多种实体瘤中共高表达的肿瘤相关抗原，增强对肿瘤组织的特异性，最大化抗肿瘤活性。临床前研究中，DM005 已显示出强大的抗肿瘤活性和良好的安全性，在多种动物模型实验中能够显著抑制多种实体瘤的生长。

目前正在开展的全球多中心 I 期临床试验涵盖三个扩展队列：EGFR 突变型 NSCLC（既往接受过≥1 线系统治疗）、EGFR 野生型 NSCLC（伴或不伴其他驱动基因变异，既往接受过≥1 线治疗）、以及头颈部鳞状细胞癌（HNSCC，既往接受过 1-2 线含化疗和免疫治疗的进展患者），队列设计精准对焦临床未满足需求最为迫切的晚期实体瘤患者。剂量递增阶段的初步数据预计将于 2025 年底公布，届时将提供更多关于安全性和初步疗效的关键信息。