北京时间2026年5月31日（芝加哥时间2026年5月30日），2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会揭晓关键临床突破。同源康医药自主研发的新一代EGFR-TKI创新药甲磺酸艾多替尼片（TY-9591），用于EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者一线治疗的关键2期ESAONA研究期中分析结果，以最新突破性摘要（LBA）口头报告形式发布。该研究凭借颅内疗效数据，获全球肿瘤领域专家、产业及资本市场的高度关注。

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EGFR突变是非小细胞肺癌常见的驱动基因突变类型，而脑转移是晚期肺癌凶险的转移形式，不仅大幅缩短患者生存期，还会严重损害患者生活质量，是临床治疗的核心难点与未被满足的刚需。

目前临床主流的第三代EGFR-TKI药物虽能显著改善EGFR突变肺癌患者的整体生存期，但针对脑转移病灶的穿透与抑制能力仍存在局限性，颅内治疗疗效有限，临床亟需疗效更优、安全性更佳的新一代治疗方案。

甲磺酸艾多替尼片是同源康医药自主研发的高选择性、新一代不可逆EGFR-TKI，凭借药代动力学优势，可显著降低毒性代谢产物生成，在早期临床研究中已展现出优异的颅内病灶抑制能力与安全耐受性，为肺癌脑转移治疗带来突破可能。

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本次公布的ESAONA研究是一项开放标签、多中心、随机对照关键2期临床研究，旨在全面验证艾多替尼一线治疗EGFR经典突变NSCLC脑转移患者的疗效与安全性。

研究共计纳入224例患者，按1:1比例随机分至艾多替尼组（160mg 每日一次）与奥希替尼组（80mg 每日一次），同时基于EGFR突变亚型、颅内病灶数量进行分层，严格保障两组患者基线数据均衡可比。研究以盲态独立中心评估（BICR）的颅内客观缓解率（iORR）、颅内无进展生存期（iPFS）为核心主要终点，多角度、全方位评估药物颅内疗效与全身抗肿瘤疗效及安全性，研究设计严谨、数据可信度高，具备极高的临床参考价值。

截至2025年12月15日，研究中位随访时长达19.12个月，期中分析数据显示，艾多替尼在颅内疗效、全身抗肿瘤疗效两大维度全面优于奥希替尼，且获益优势贯穿所有亚组，展现出治疗潜力。

1、95.5%颅内缓解率实现突破性获益

颅内病灶控制是肺癌脑转移治疗的核心目标：在BICR权威评估下，艾多替尼组颅内客观缓解率（iORR）高达95.5%，显著高于当下一线标准疗法组的79.6%，组间疗效差异达15.62%，统计学差异极其显著（P=0.0004），且所有预设亚组患者均可从艾多替尼治疗中显著获益。

颅内生存获益同样亮眼，研究显示艾多替尼组中位颅内无进展生存期（iPFS）尚未达到，而奥希替尼组中位iPFS仅17.51个月（HR=0.46，P=0.0020）。长期随访数据显示，艾多替尼组18个月、24个月iPFS率分别达75.24%、61.56%，较奥希替尼组实现大幅提升，有效降低患者颅内病灶进展风险。

同时，艾多替尼组中位颅内缓解持续时间（iDoR）尚未达到，显著优于奥希替尼组的16.26个月（HR=0.50，P=0.0148），能够为患者带来更持久的颅内病灶缓解。此外，研究者基于RECIST v1.1、RANO-BM双标准评估的iORR、iPFS数据，均与BICR评估结果高度一致，进一步验证了艾多替尼颅内疗效的稳定性与可靠性。

2、全身疗效优势明确

在全身抗肿瘤疗效维度，艾多替尼同样展现出显著的临床优势。BICR评估结果显示，艾多替尼组整体客观缓解率（ORR）达89.2%，高于奥希替尼组的77.9%（P=0.0301）；中位无进展生存期（PFS）尚未达到，优于奥希替尼组的17.22个月（HR=0.64，P=0.0473），可有效延缓患者全身肿瘤进展，为患者带来更长的生存获益周期。目前研究总生存期（OS）数据尚未成熟，后续随访仍在持续推进，有望披露更优异的长期生存数据。

本次研究安全性数据显示，艾多替尼整体安全谱可控，不良事件多为轻中度，经对症处理、剂量调整后均可有效缓解。两组治疗期间不良事件发生率基本持平，其中艾多替尼组3级及以上不良事件发生率为49.5%，虽高于对照组，但重度不良反应均可有效管控。两组因治疗相关不良事件导致的永久停药患者均为4例，充分证明艾多替尼具备良好的临床耐受性，可支撑患者长期规范用药，满足临床长期治疗需求。

同源康医药新闻稿表示，依托ESAONA研究的突破性阳性数据，艾多替尼已展现出疗效更优、安全性可控、差异化优势显著的核心产品力，有望成为EGFR突变肺癌脑转移患者的一线优选新方案。

目前，甲磺酸艾多替尼片的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，并纳入优先审评审批程序。未来，同源康医药将持续推进艾多替尼单药及联合治疗的多项临床研究，持续完善产品临床证据体系，后续更多临床数据将陆续披露。

参考资料：
[1]ASCO 2026重磅突破｜同源康医药艾多替尼颅内客观缓解率95.5% 全面领跑EGFR肺癌脑转移一线治疗.From https://mp.weixin.qq.com/s/c-Q2panhqROXJZTd4jWynw

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