默沙东HIV-1新药拟纳入优先审评|hiv|优先审评|基线|新药|新适应症|治疗|病毒|默克药厂|默沙东

6月1日，CDE网站显示，默沙东的多拉韦林伊拉曲韦片（doravirine/islatravir，英文商品名： Idvynso ）拟纳入优先审评，作为治疗成人HIV-1感染的完整双药治疗方案，适用于正接受稳定抗逆转录病毒治疗方案达到病毒学抑制（HIV-1 RNA<50拷贝/ml）、无抗病毒治疗失败史且无已知与多拉韦林耐药相关突变的患者，替代其当前的抗逆转录病毒治疗方案。

多拉韦林伊拉曲韦片是默沙东开发的一款双药单片复方制剂，于2026年3月和4月分别在日本和美国获批上市。

在III期MK-8591A-051研究（n=551）中，受试者从口服抗逆转录病毒治疗（ART）方案转换为Idvynso。结果显示，Idvynso非劣效于基线ART方案。

第48周，转换为Idvynso和坚持使用基线ART方案的治疗组，分别有1%和5%的受试者病毒载量≥50拷贝数/mL（治疗差异为-3.6%）。96%转换为Idvynso的受试者保持病毒抑制效果，而坚持使用基线ART方案的受试者这一比例为92%。

在III期MK-8591A-052研究（n=513）中，受试者从Biktarvy（比克恩丙诺，BIC/FTC/TAF）转换为Idvynso。结果显示，Idvynso非劣效于Biktarvy。

在第48周，转换为Idvynso和坚持使用Biktarvy的治疗组，均有1%的受试者病毒载量≥50拷贝数/mL（治疗差异为0.9%）。92%转换为Idvynso的受试者保持病毒抑制效果，而坚持使用基线Biktarvy的受试者这一比例为94%。

两项研究均显示，在各个亚组（年龄、性别和种族）中，试验组和对照组的治疗结局相似。

在65岁及以上受试者和更年轻的受试者中，均未发现Idvynso的安全性或有效性存在整体差异，但部分老年受试者的敏感性较高，不可排除。

在MK-8591A-051研究中，Idvynso组和基线ART方案组分别有0.5%和2%的受试者报告不良反应，最常见的不良反应为腹泻（3% vs 0%）、头晕（2% vs 1%）、疲劳（2% vs 1%）、腹胀（2% vs 0%）、头痛（2% vs 1%）、体重增加（2% vs 0%）。

在MK-8591A-052研究中，Idvynso和Biktarvy组分别有3%和2%的受试者报告不良反应，最常见（发生率≥2%）的不良反应为腹泻（1% vs 1%）、头晕（1% vs 0%）、疲劳（1% vs 1%）、腹部胀满（1% vs 0%）、头痛（1% vs 0%）、体重增加（<1% vs 0%）。

服用Idvynso的受试者体重较基线变化值极小。第48周，Idvynso组和基线ART方案组的体重变化分别为+0.94kg和-0.15kg，Idvynso组和Biktarvy组的体重变化分别为-0.03kg和+0.28kg。在MK-8591A-051研究中，6例出现体重增加不良反应的受试者，有4例来自基线接受含依非韦伦和/或替诺福韦二吡呋酯的基线ART方案治疗的患者。