非小细胞肺癌治疗中，KRAS基因突变因长期以来缺少有效靶向治疗选择，成为全球肺癌诊治领域的难点。临床上，大量此类患者要依赖化疗或免疫治疗，但客观缓解率大多低于30%，五年生存率极低。寻找针对性高效治疗方案成为全球肺癌领域最紧迫的挑战之一。
近日，德昇济医药（无锡）有限公司宣布，其KRAS G12C抑制剂Elisrasib（D3S-001）获国家药监局药品审评中心（CDE）突破性治疗药物认定，拟定用于一线治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC），是国内首个获此认定的同类药物，标志着我国在攻克KRAS突变这一“最难成药靶点”领域取得关键性突破，也为广大晚期肺癌患者带来全新治疗曙光。
作为一款靶向KRAS G12C突变的精准治疗药物，Elisrasib可与GDP结合状态（OFF态）的KRAS G12C蛋白发生共价结合，有效阻断致癌信号传导，实现快速、高效、高选择性的靶点抑制。临床前研究表明，该药物抗肿瘤活性显著，且具备良好的中枢神经系统渗透能力，有望突破现有治疗手段的局限。
这款备受瞩目的创新药物，正是由德昇济医药自主研发的核心在研产品。德昇济医药成立于2020年8月，是一家立足中国、面向全球的创新型生物制药公司，专注于开发针对癌症等重大疾病的突破性疗法。公司由拥有跨界医学、商学背景的资深团队领衔，聚焦“最难成药靶点”，已构建涵盖小分子和抗体/双抗的多元化产品管线。
此前，德昇济医药的Elisrasib（D3S-001）已获得美国FDA突破性疗法认定，本次再获国内CDE认定，充分体现了中美药监机构对其临床价值与创新潜力的双重认可。两项权威认定加持，凸显了该药物在全球创新领域的领先地位。这不仅是企业的里程碑，更是滨湖区深厚产业生态土壤结出的创新硕果。
近年来，滨湖区秉持着立足生物医药产业前沿，以打造创新策源地与产业高地为目标的观念，全力构建覆盖从孵化培育到加速成长再到产业落地的全链条企业培育生态。
从全方位的政策护航到全要素的资源统筹与多维度的平台支撑，滨湖以全链条生态协同加速创新药从“实验室”走向“临床”，从“概念”转化为“产品”，为生物医药产业高质量发展注入强劲动能。
策划：无锡市滨湖区融媒体中心
来源：魅力马山
编辑：陈晗
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