6月4日，大冢制药宣布，斯贝利单抗注射液（商品名：伊再可，英文商品名：Voyxact）获中国国家药品监督管理局批准，适用于降低存在疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（下称"IgA肾病"）成人患者的蛋白尿。

该药通过靶向抑制增殖诱导配体（APRIL），从上游阻断IgA肾病的核心发病机制。据大冢制药公告，斯贝利单抗是全球首个获批治疗IgA肾病的生物制剂。

此次获批基于Ⅲ期VISIONARY研究结果。该研究纳入来自5大洲、31国的510例患者，包括102例中国大陆患者。研究显示，斯贝利单抗治疗9个月可使24h尿蛋白/肌酐比值（UPCR-24h）较安慰剂组降低51.2%，12个月时降幅达54.3%。在中国亚组中，斯贝利单抗治疗9个月，中国人群UPCR-24h较安慰剂降低61.9%。

IgA肾病是一种以肾小球系膜区IgA或IgA为主的免疫球蛋白沉积为特点的肾小球肾炎，是全球最常见的原发性肾小球疾病。该病在我国肾活检病例中占比54.3%，是慢性肾脏病和终末期肾病的主要原因之一。

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本文源自：市场资讯

作者：行舟