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（来源：蒲公英Ouryao）

转自：江西省药监局 编辑：水晶

6月8日，江西省药监局印发《江西省药品监管领域减轻行政处罚和不予行政处罚实施办法》及配套清单，自2026年7月5日起生效，有效期5年。

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针对药企，办法明确了以下减轻和不予行政处罚的情形：

一、购销记录与追溯管理问题

1、追溯制度缺失：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度。若初次违法、及时改正且未发现危害后果，可不予处罚。

二、包装、标签与说明书问题

2、标签/说明书不合规：药品（依法应按假药、劣药处罚的除外）包装未按照规定印有、贴有标签或附有说明书，或者未按照规定注明相关信息。若说明书标签经核准且与核准内容一致、无主观故意，且违法行为轻微并及时改正、不影响用药安全有效的，可不予处罚。

三、上市后管理与报告问题

3、未提交年度报告：药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告，初次违法、及时改正且未发现危害后果的，可不予处罚。

4、变更未备案/报告：药品上市许可持有人、生产企业未按照规定对药品（麻精毒放及生物制品除外）生产过程中的变更进行备案或者报告，初次违法、及时改正且无危害后果的，可不予处罚。

5、未制定风险管理计划：药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划，初次违法、及时改正且无危害后果的，可不予处罚。

四、进口药品备案问题

6、进口未备案：进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案，初次违法、及时改正且未发现危害后果的，可不予处罚。

五、登记事项变更问题

7、企业信息未变更：药品上市许可持有人和药品生产企业对其企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更，初次违法、及时改正且未发现危害后果的，可不予处罚。

总结提示：

上述事项要适用“不予处罚”或“减轻处罚”，核心前提是“初次违法”、“及时改正”且“未造成危害后果”。

如果涉及群众生命健康安全、造成不良社会影响，或在突发事件期间发生的违法行为，则不适用上述免罚或减罚规定。